Navegue com confiança no CFR 21 Parte 11 com confiança e LIMS

‍

O software do Sistema de Gerenciamento de Informações Laboratoriais (LIMS) é uma ferramenta essencial para aderir ao Título 21 CFR Parte 11 do Código de Regulamentos Federais — diretrizes estabelecidas pela Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA) dos EUA com relação a registros e assinaturas eletrônicas. À medida que os laboratórios migram para sistemas digitais para melhorar a eficiência do fluxo de trabalho, a conformidade com essas regulamentações se torna de suma importância. O LIMS apóia a mudança do papel para os sistemas computadorizados, oferecendo uma solução confiável que protege a integridade, a confidencialidade e a precisão dos dados eletrônicos em cada estágio de seu ciclo de vida.

‍Facilitando a integridade e a segurança dos dados:

O regulamento 21 CFR Part 11 da FDA exige que os registros eletrônicos sejam tão confiáveis e geralmente equivalentes aos registros em papel e assinaturas manuscritas executados em papel. O software do sistema de gerenciamento de informações de laboratório ajuda os laboratórios a gerar e manter registros eletrônicos prontos para auditoria, incorporando autenticação de usuário, controles de acesso, assinaturas eletrônicas e trilhas de auditoria abrangentes.

Autenticação e autorização:

A regulamentação da FDA enfatiza o uso de assinaturas eletrônicas que são exclusivas para cada usuário. O LIMS normalmente incorpora controles de acesso rigorosos que autenticam as identidades dos usuários por meio de mecanismos de login seguros. Ao configurar as permissões e funções de forma adequada no software do sistema de gerenciamento de informações laboratoriais, os laboratórios podem garantir que somente o pessoal autorizado tenha acesso a dados e funções confidenciais, aderindo assim ao princípio do menor privilégio, conforme recomendado pela 21 CFR Parte 11.

Assinaturas eletrônicas:

O software Confience LIMS está em conformidade com o código da FDA de regulamentos federais 21 CFR Part 11 para assinaturas eletrônicas com seu software de assinatura eletrônica. O módulo de Assinatura Eletrônica fornece funcionalidade adicional solicitada por senha para validação, aprovação e certificação de dados. Há até quatro (4) níveis de aprovação de Assinatura Eletrônica que os usuários podem definir por meio de uma matriz de Assinatura Eletrônica. O módulo Assinaturas Eletrônicas permite que o administrador defina quais transações exigem assinaturas eletrônicas, incluindo:

• Identificação e/ou atualização da amostra

• Entrada e/ou modificação de resultados

• Entrada e/ou aprovação de métodos de teste

• Entrada e/ou aprovação das especificações do produto

• Atribuição do status de liberação das amostras

Trilhas de auditoria:

Trilhas de auditoria abrangentes são integradas ao LIMS e configuráveis para permitir o registro automático da data e hora das entradas, modificações ou exclusões de informações e para identificar o usuário responsável por essas ações.

A trilha de auditoria registra O QUE foi alterado (o campo e a tabela que foram modificados), QUANDO a alteração foi feita (a hora e a data), QUEM fez a alteração (o nome de usuário da pessoa registrada no momento da alteração), POR QUE ela foi alterada sempre que possível (o motivo da modificação) e o VALOR ANTERIOR. Com base na configuração do usuário, as trilhas de auditoria podem ser aplicadas a qualquer uma das tabelas em um LIMS e registrarão cada alteração feita em um ou em todos os registros do sistema, campo a campo.

Na maioria dos casos, as informações da trilha de auditoria são melhor exibidas usando um relatório; no entanto, há algumas situações em que a apresentação instantânea da trilha de auditoria é desejável. As trilhas de auditoria são referenciadas com mais frequência em relação aos resultados que foram inseridos e posteriormente substituídos por um valor modificado. Quando se deseja um acesso rápido aos registros da trilha de auditoria, os usuários do LIMS com a permissão apropriada podem visualizar um resultado ou uma amostra da trilha de auditoria diretamente da barra de ferramentas do sistema de laboratório LIMS.

As trilhas de auditoria são ferramentas excepcionalmente úteis porque permitem que os usuários rastreiem problemas que podem surgir sempre que os dados são modificados intencionalmente, maliciosamente ou por engano. A funcionalidade abrangente da trilha de auditoria no LIMS não apenas promove a transparência, mas fornece um registro indelével que é crucial durante auditorias ou inspeções.

Backup e armazenamento de dados:

Garantir a segurança e a recuperação de registros eletrônicos é outro requisito do regulamento 21 CFR Part 11 da FDA. O LIMS geralmente inclui a funcionalidade automatizada de backup de dados, e os fornecedores de LIMS podem fornecer soluções seguras de armazenamento de dados que protegem contra perda de dados e facilitam a recuperação em caso de falha do sistema. Isso não apenas apoia a conformidade, mas aumenta a resiliência geral das operações do laboratório.

Validação do sistema:

Para ser adequado para uso em indústrias regulamentadas, a operação do sistema deve ser validada. A validação de sistemas para garantir precisão, confiabilidade e desempenho consistente pretendido é uma etapa crítica em ambientes altamente regulamentados para garantir a integridade dos dados e comprovar a conformidade. Os fornecedores de LIMS podem oferecer serviços de validação e documentação como uma opção para empresas onde isso é necessário para garantir que o sistema esteja em conformidade com os requisitos estabelecidos e possa lidar com as tarefas designadas. Isso pode ser demorado e caro, portanto, as organizações em ambientes regulamentados precisarão determinar o quão completa deve ser a validação do LIMS antes de iniciar o processo.

As etapas para a validação do LIMS podem incluir: 1) Desenvolvimento de uma Especificação de Requisitos do Usuário (URS) e uma Especificação Funcional (FS) correspondente, 2) Avaliação de Risco, 3) Qualificação de Instalação (IQ), 4) Qualificação de Operação (OQ) e 5) Qualificação de Desempenho (PQ). As evidências de validação devem ser rigorosamente documentadas para satisfazer as autoridades reguladoras.

Conclusão:

Em resumo, os LIMS são ferramentas indispensáveis para laboratórios que buscam cumprir a 21 CFR Parte 11. Ao oferecer funcionalidades sofisticadas para autenticação de usuários, assinaturas eletrônicas, trilhas de auditoria, preservação de dados e validação do sistema, o LIMS ajuda os laboratórios a atender aos rigorosos padrões estabelecidos pelo FDA para documentação eletrônica e manutenção de registros. À medida que os requisitos regulatórios evoluem e a tecnologia avança, as atualizações e aprimoramentos contínuos do LIMS serão vitais para manter a conformidade e apoiar a integridade e a segurança dos sistemas de laboratório do LIMS.

O Confience fornece gerenciamento automatizado de laboratório e dados sobre os quais você pode agir, para produtos confiáveis e um planeta próspero. Quer saber mais sobre Confience? Solicite uma demonstração em www.confience.io.