Potencialize seu laboratório ambiental com um LIMS criado para o sucesso da TNI

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Muitos laboratórios optam ou precisam ser certificados de acordo com os padrões de conformidade regulatória NELAP do Instituto NELAC (TNI). Os padrões TNI são modelados após ISO 17025, com um foco mais profundo nos requisitos específicos dos laboratórios ambientais. A conformidade com qualquer um dos padrões oferece às organizações uma vantagem competitiva ao demonstrar seu compromisso em manter um Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) credenciado. A acreditação também fornece aos clientes internos e externos garantias em relação à qualidade, confiabilidade e reprodutibilidade dos dados de teste.

Aproveitando os LIMs de confiança para alcançar e manter a conformidade com o TNI:

Os Sistemas de Gerenciamento de Informações Laboratoriais (LIMS) são uma parte essencial da obtenção e manutenção desses credenciamentos e podem fornecer a espinha dorsal do SGQ de qualquer laboratório.

Os requisitos da TNI especificam que os laboratórios devem evitar alterações nos dados de análise e permitir a reprodução dos resultados originais vinculando dados e resultados. Rastreabilidade e uma completa, trilhas de auditoria seguras são fundamentais. Além disso, os laboratórios devem ser capazes de recuperar os dados armazenados por um determinado número de anos.

LIMs de confiança é um software LIMS de última geração que automatiza o processo de garantir a integridade dos dados limitando o acesso aos dados a usuários autorizados, impedindo que os usuários insiram resultados sem o treinamento adequado e rastreando alterações em campos de dados definidos, incluindo resultados, garantindo segurança e conformidade.

As amostras seguem um processo de fluxo de trabalho predefinido, e o Confience eLIMs produz registros eletrônicos compatíveis para cada etapa, vinculando todas as informações relacionadas para criar uma matriz de rastreabilidade abrangente.

O Confience eLIMS simplifica o rastreamento de amostras do início ao fim, do login ao descarte, capturando todas as etapas críticas necessárias para obter resultados confiáveis e defensáveis e documentando com segurança todo o ciclo de vida da amostra.

Modelos de configuração com controle de versão:

Uma variedade de modelos interativos é usada nos eLIMs do Confience para definir procedimentos de teste, especificações de produtos, protocolos e instrumentos, tornando os fluxos de trabalho o mais eficientes possível. Esses modelos podem mudar com o tempo, portanto, o LIMS fornece um sistema de controle de versão e trilha de auditoria para garantir a adesão aos padrões da TNI.

Gerenciamento de registros de treinamento:

Os padrões da TNI exigem a participação em testes de proficiência (PTs), demonstração de capacidades (DOCs) e treinamento regular da equipe. O módulo de treinamento e qualificação do Confience eLIMs rastreia os cronogramas e os resultados dos testes de proficiência, auxiliando os laboratórios a demonstrar competência na realização de testes específicos. Além disso, o LIMS mantém registros de treinamento e certificações da equipe, garantindo que os analistas tenham a capacidade de inserir resultados somente para os procedimentos de teste nos quais eles foram treinados com sucesso.

Trilha de auditoria abrangente:

O Confience eLIMs apresenta recursos completos de trilha de auditoria para todos os dados. Ele evita a exclusão de dados, uma vez registrados, e dos documentos, todas as modificações definidas em amostras, testes, analitos, inventário, resultados, etc.

As trilhas de auditoria podem ser aplicadas a qualquer uma das tabelas do Confience ELIMs e registrarão cada alteração feita em qualquer um ou em todos os registros no sistema, campo a campo, conforme definido pelo administrador do LIMS. A trilha de auditoria registra o que foi alterado, quando a alteração foi feita, quem fez a alteração, por que ela foi alterada, onde é prático fazer isso e o valor anterior. A trilha de auditoria garante que a integridade dos dados seja mantida e suporta resultados defensáveis, garantindo a conformidade com a TNI.

Cadeia de custódia (COC):

O recurso Confience eLIMs COC rastreia o movimento físico das amostras com carimbos de data/hora. Os usuários também podem anexar um número ilimitado de imagens, documentos, planilhas, etc. Esse COC robusto é um aspecto crítico para atender aos padrões da TNI, que enfatizam fortemente a rastreabilidade e a responsabilidade de cada amostra.

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Clicar em “Chain Link” fornecerá acesso a todas as informações associadas ao COC.

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Além disso, os relatórios COC podem ser gerados para uso em campo ou fora da bancada do laboratório.

Assinaturas eletrônicas:

O Confience eLIMs usa assinaturas eletrônicas para atender aos padrões de integridade de dados da TNI e cumprir regulamentos como Regulamento 21 CFR da FDA, Parte 11, garantindo que registros e assinaturas eletrônicas sejam confiáveis.

O módulo de assinatura eletrônica Confience eLIMs fornece funcionalidade adicional solicitada por senha para validação, aprovação e certificação de dados. Esses registros eletrônicos assinados contêm o nome do signatário, a data e a hora em que a assinatura foi executada e a finalidade da assinatura.

Programação de amostras:

O Confience eLims Auto Sample Scheduler permite que os usuários criem facilmente cronogramas de amostragem de curto ou longo prazo para eliminar erros e economizar um tempo valioso. Os usuários simplesmente definem registros que contêm as informações de agendamento, como a frequência dos testes (minutos, horas, dias, semanas, meses etc.), data/hora de início e término e comentários associados. Quando chega a próxima hora programada, uma amostra totalmente identificada é automaticamente registrada no LIMS e todos os testes apropriados são atribuídos.

Etiquetas, planilhas e/ou cronogramas de coleta (com códigos de barras) podem ser impressos automaticamente no laboratório ou na fábrica para simplificar o processo de coleta e identificação. O recebimento da amostra pode ser registrado no LIMS para automatizar as informações do COC e permitir que os usuários identifiquem rapidamente quando as amostras físicas foram perdidas.

Essa é uma ferramenta ideal para programar amostras de monitoramento ambiental, amostras de calibração de rotina, relatórios gerenciais etc. As frequências de agendamento podem ser simples (por exemplo, uma vez a cada “x” horas, uma vez por dia, uma vez por semana etc.) ou complexas (por exemplo, na 2ª terça-feira de cada trimestre), de modo que até mesmo as regras de agendamento mais complexas podem ser acomodadas.

Cálculos:

O Confience eLIMs automatiza, verifica e valida cálculos, eliminando a necessidade de esforço manual. Cálculos automatizados acelere os fluxos de trabalho, aumentando a produtividade e a eficiência. Os recursos de Garantia de Qualidade e Controle de Qualidade incluem cálculos automatizados de média, desvio padrão e limites de controle. Os usuários podem gerar vários tipos de gráficos, incluindo gráficos de controle, visualizar tendências e comparar analistas quanto à carga de trabalho e à qualidade dos dados.

Praticamente todas as funções matemáticas são suportadas, incluindo álgebra booleana. Funções como [IF], [ENTÃO] etc., são especialmente úteis. A flexibilidade excepcional do LIMS permite rotinas de cálculo que podem usar valores numéricos de qualquer lugar dentro das tabelas, permitindo técnicas como o cálculo de “amostra cruzada”, ou seja, a capacidade de incorporar resultados de uma amostra no cálculo dos resultados de outra.

Além disso, os cálculos podem iniciar procedimentos armazenados que podem executar regras de negócios, como registro automático de amostras, atualização de registros no sistema ERP ou qualquer outra função derivada logicamente para garantir o processamento tranquilo das informações dentro da organização.

Registros de manutenção, calibração e reparo de instrumentos:‍

A TNI exige que as organizações garantam que os instrumentos e equipamentos sejam calibrados, validados e mantidos adequadamente.

Os eLIMs de confiança podem ser integrados a instrumentos de laboratório, reduzindo os erros manuais, minimizando o tempo de resposta e permitindo relatórios de dados precisos aos órgãos reguladores. O sistema LIMS fornece uma função integrada que permite aos usuários definir e monitorar de perto cada um dos instrumentos usados para analisar amostras. Essa função fornece um meio on-line para registrar todos os registros de manutenção do instrumento para agendamento instantâneo de eventos de manutenção e recuperação on-line de eventos passados. Os instrumentos e equipamentos podem ser marcados como indisponíveis quando houver necessidade de manutenção ou calibração. Isso evita que os testes sejam atribuídos a eles.

‍Reclamações e ações corretivas (CAPAs):

É imperativo que os laboratórios documentem qualquer trabalho não conforme e desenvolvam planos de ação preventiva ou corretiva (CAPAs) para minimizar o risco de recorrência. Com o módulo Confience eLIMS Complaint and Corrective Action, um CAPA pode ser atribuído a um cliente/fornecedor ou contato e associado a uma amostra, número de solicitação/lote, lote, produto ou parâmetro ou outro item. A documentação de apoio também pode ser anexada para facilitar o processo do CAPA.

Com essa funcionalidade, o Confience eLIMs permite que os laboratórios criem e rastreiem as atividades envolvidas com o início, investigação e resolução desses itens e monitorem a eficácia das ações e/ou identifiquem quaisquer problemas semelhantes no futuro. Esses registros são então retidos como evidência.

Relatórios integrados:‍

Confience eLims prepara laboratórios para auditorias fornecendo as ferramentas para gerar facilmente relatórios e registros abrangentes de todas as atividades do laboratório. Esses relatórios podem incluir detalhes sobre a custódia da amostra, cronogramas de análise, atividades de controle de qualidade e ações corretivas tomadas em resposta a não conformidades. A disponibilidade dessas informações simplifica o processo de auditoria e ajuda a demonstrar a conformidade com os padrões da TNI de maneira transparente e eficiente.

O Crystal Reports é usado para acessar, formatar e fornecer dados que são criados, gerenciados e mantidos no banco de dados LIMS ou de uma variedade de outras fontes de dados, como SQL Server, Oracle, MS Access, etc. Os relatórios são acessados a partir de uma página da Web com restrição de segurança organizada em “pastas” definidas por usuários com permissão adequada para acomodar a estrutura organizacional.

Os relatórios são registrados no Crystal Reports, onde são associados a páginas específicas do Confience LIMS. Quando executado dessa maneira, o registro atual (ou conjunto de registros) pode ser passado para o relatório para fazer uso efetivo das poderosas ferramentas de consulta disponíveis no LIMS, o que minimiza consideravelmente o número de designs de relatório. Os relatórios podem ser impressos em papel, salvos como um arquivo em vários formatos (por exemplo, PDF, DOC, XLS, TXT etc.) ou enviados por e-mail diretamente para os destinatários desejados. Para aumentar ainda mais a eficiência, os relatórios podem ser enviados automaticamente aos destinatários de e-mail usando a função integrada LIMS Events.

Gestão da qualidade:

A funcionalidade de gerenciamento de qualidade do Confience eLIMs ajuda os laboratórios a manter a integridade dos dados nos resultados produzidos. A funcionalidade inclui:

• Inserção automática de amostras de calibração e qualidade

• Associação dos resultados com o instrumento usado para adquirir resultados

• Criação automática de históricos estatísticos do instrumento

• A capacidade de incluir picos e duplicatas (e calcular recuperações)

• A sequência de ordem de cada “lote analítico” de amostras

• A capacidade de revisar “lotes analíticos” de amostras em contexto e validar entre “colchetes”

• Rastreabilidade de todos os resultados com base no usuário, instrumento, data, hora, reagentes de preparação de amostras, padrões de calibração e controle do instrumento, etc.
  

Gerenciamento de inventário e preparação de amostras:‍

O módulo Confience eLIMs Inventory Management & Sample Prep fornece um repositório para todos os produtos químicos e suprimentos do seu laboratório e fornece os meios de fornecer controle de estoque à medida que os materiais são recebidos e consumidos no laboratório. O recurso Preparação da amostra associa cada amostra ao reagente (número do lote, quantidade etc.) que foi usado para preparar a amostra.

Quando usado em conjunto com o poderoso recurso Confience eLIMs Events, os membros da equipe podem ser notificados quando os materiais caem abaixo dos níveis de reordenamento e quando produtos químicos e reagentes excedem suas datas de validade. Por meio do Confience Bridge, os eLIMs do Confience podem ser expandidos para interagir com seu sistema de compras, caso você deseje automatizar todo o processo de gerenciamento.

A função Confience eLIMs Material Inventory exibe as remessas individuais que foram recebidas. Os registros incluirão informações importantes, como fornecedor, número do lote, valor recebido, valor atual em estoque, bem como as datas de validade de cada um. Ele gerencia a quantidade geral do material disponível, aumentando o valor à medida que novas remessas do material são recebidas e diminuindo os materiais à medida que são usados pela organização. Os usuários com as permissões adequadas também podem definir uma quantidade de repedido que pode ser usada para emitir notificações aos membros da equipe apropriados sempre que a quantidade atual de material disponível ficar abaixo da quantidade de novo pedido.

Conclusão:

A integração de um sistema de gerenciamento de dados de laboratório em laboratórios ambientais fornece uma estrutura robusta para aderir aos padrões TNI. Ao automatizar os principais processos, garantindo a integridade dos dados, e facilitando os preparativos para a auditoria, o Confience eLIMs não apenas apoia a conformidade, mas também aprimora a eficiência geral e confiabilidade das operações laboratoriais. À medida que os padrões ambientais continuam evoluindo, investindo em um LIMS é um movimento estratégico para laboratórios que buscam manter a acreditação e se destacar em suas áreas.