Stärken Sie Ihr Umweltlabor mit einem LIMS, das für den TNI-Erfolg entwickelt wurde

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Viele Laboratorien haben sich für eine Zertifizierung nach den Standards des NELAP des NELAC Institute (TNI) entschieden oder sind dazu verpflichtet. Die TNI- Standards orientieren sich an der ISO 17025, wobei die Anforderungen an Umweltlabore stärker berücksichtigt werden. Die Einhaltung der beiden Normen verschafft Unternehmen einen Wettbewerbsvorteil, da sie ihr Engagement für die Aufrechterhaltung eines akkreditierten Qualitätsmanagementsystems (QMS) unter Beweis stellen. Die Akkreditierung bietet auch internen und externen Kunden Sicherheit hinsichtlich der Qualität, Zuverlässigkeit und Reproduzierbarkeit der Prüfdaten.  

Nutzung von Confience eLIMS zur Erreichung und Aufrechterhaltung der TNI-Konformität:

Labor-Informations-Management-Systeme (LIMS) sind ein wesentlicher Bestandteil zur Erlangung und Aufrechterhaltung dieser Akkreditierungen und können das Rückgrat des QMS eines jeden Labors bilden.  

Die TNI-Anforderungen legen fest, dass die Labore Änderungen an den Analysedaten verhindern und die Reproduktion der ursprünglichen Ergebnisse durch Verknüpfung von Daten und Ergebnissen ermöglichen müssen. Rückverfolgbarkeit und ein vollständiger, sicherer Audit-Trail sind der Schlüssel. Außerdem müssen die Labore in der Lage sein, die gespeicherten Daten über eine bestimmte Anzahl von Jahren abzurufen.  

Confience eLIMS ist eine hochmoderne LIMS-Software, die den Prozess zur Sicherstellung der Datenintegrität automatisiert, indem sie den Datenzugriff auf autorisierte Benutzer beschränkt, die Eingabe von Ergebnissen durch nicht ausreichend geschulte Benutzer verhindert und Änderungen an definierten Datenfeldern, einschließlich der Ergebnisse, nachverfolgt, um sowohl Sicherheit als auch Einhaltung von Vorschriften zu gewährleisten.

Die Proben folgen einem vordefinierten Workflow, und Confience eLIMS erstellt für jeden Schritt konforme elektronische Aufzeichnungen, die alle zugehörigen Informationen miteinander verknüpfen, um eine umfassende Rückverfolgbarkeitsmatrix zu erstellen.  

Confience eLIMS optimiert die Probenverfolgung von Anfang bis Ende – von der Anmeldung bis zur Entsorgung – und erfasst jeden kritischen Schritt, der für zuverlässige, vertretbare Ergebnisse erforderlich ist, sowie die sichere Dokumentation des gesamten Probenlebenszyklus.

Versionskontrollierte Konfigurationsvorlagen:

Eine Vielzahl interaktiver Vorlagen wird in Confience eLIMS verwendet, um Prüfverfahren, Produktspezifikationen, Protokolle und Instrumente zu definieren und so die Workflows so effizient wie möglich zu gestalten. Da sich diese Vorlagen im Laufe der Zeit ändern können, bietet das LIMS eine Versionskontrolle und ein Audit-Trail-System, um die Einhaltung der TNI-Standards zu gewährleisten.

Schulungsdaten-Verwaltung:

Die TNI-Standards schreiben die Teilnahme an Eignungsprüfungen (PTs), Fähigkeitsnachweisen (DOCs) und regelmäßigen Mitarbeiterschulungen vor. Das Confience eLIMS Schulungs- und Qualifizierungsmodul verfolgt die Zeitpläne und Ergebnisse von Eignungsprüfungen und unterstützt die Labore beim Nachweis ihrer Kompetenz bei der Durchführung bestimmter Tests. Zusätzlich dazu speichert das LIMS Aufzeichnungen über die Schulung und Zertifizierung des Personals, um sicherzustellen, dass die Analytiker nur die Ergebnisse für die Testverfahren eingeben können, für die sie erfolgreich geschult wurden.

Umfassender Audit-Trail:

Confience eLIMS verfügt über volle Audit-Trail-Funktionen für alle Daten. Dies verhindert das Löschen einmal erfasster Daten und dokumentiert alle definierten Änderungen an Proben, Tests, Analyten, Inventar, Ergebnissen usw.  

Audit-Trails können auf jede der Tabellen in Confience eLIMS angewendet werden und zeichnen wie vom LIMS-Administrator festgelegt jede Änderung auf, die an einem oder allen Datensätzen im System auf Feldbasis vorgenommen wird. Der Audit-Trail zeichnet auf, was geändert wurde, wann die Änderung vorgenommen wurde, wer die Änderung vorgenommen hat, warum sie geändert wurde, wo immer dies sinnvoll ist, und den vorherigen Wert. Der Audit-Trail gewährleistet die Datenintegrität und unterstützt vertretbare Ergebnisse, die die Einhaltung der TNI-Richtlinien sicherstellen.

Chain-of-Custody (COC):

Die COC-Funktion von Confience eLIMS verfolgt die physische Bewegung von Proben mit Datums- und Zeitstempeln. Außerdem können Benutzer eine unbegrenzte Anzahl von Bildern, Dokumenten, Tabellenkalkulationen usw. anhängen. Diese robuste COC ist ein entscheidender Aspekt bei der Erfüllung der TNI-Normen, die großen Wert auf die Rückverfolgbarkeit und die Verantwortlichkeit jeder Probe legen.

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Durch Anklicken des „Kettenglieds“ erhalten Sie Zugang zu allen zugehörigen COC-Informationen.

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Zusätzlich können COC-Berichte für die Verwendung im Feld oder außerhalb des Labors erstellt werden.

Elektronische Signaturen:

Confience eLIMS verwendet elektronische Signaturen, um die TNI-Datenintegritätsstandards zu erfüllen und Vorschriften wie die FDA-Vorschrift 21 CFR Part 11 einzuhalten, um sicherzustellen, dass elektronische Aufzeichnungen und Signaturen zuverlässig sind.

Das elektronische Signaturmodul von Confience eLIMS bietet zusätzliche passwortgesteuerte Funktionen für die Validierung, Genehmigung und Zertifizierung von Daten. Diese signierten elektronischen Aufzeichnungen enthalten den Namen des Unterzeichners, das Datum und die Uhrzeit der Unterzeichnung sowie den Zweck der Signatur.

Probenplanung:

Mit dem Confience eLIMS Auto Sample Scheduler können Benutzer ganz einfach kurz- oder langfristige Probenahmepläne erstellen, um Fehler zu vermeiden und wertvolle Zeit zu sparen. Die Benutzer definieren einfach Datensätze, die die Planungsinformationen enthalten, wie z. B. die Häufigkeit der Tests (Minuten, Stunden, Tage, Wochen, Monate usw.), Start- und Enddatum/-zeit und zugehörige Kommentare. Wenn der nächste Termin ansteht, wird eine vollständig identifizierte Probe automatisch im LIMS erfasst und alle entsprechenden Tests werden zugewiesen.

Etiketten, Arbeitsblätter und/oder Abholpläne (mit Strichcodes) können automatisch im Labor oder im Werk gedruckt werden, um den Erfassungs- und Identifizierungsprozess zu vereinfachen. Der Eingang der Probe kann im LIMS aufgezeichnet werden, um die COC-Informationen zu automatisieren und den Benutzern die Möglichkeit zu geben, schnell festzustellen, wann physische Proben fehlen.  

Dies ist ein ideales Werkzeug für die Planung von Umweltüberwachungsproben, Routinekalibrierungsproben, Managementberichte usw. Die Planungshäufigkeit kann einfach (z. B. einmal alle x Stunden, einmal am Tag, einmal pro Woche usw.) oder komplex (z. B. am 2. Dienstag jedes Quartals) sein, sodass auch die komplexesten Planungsregeln berücksichtigt werden können.

Berechnungen:

Confience eLIMS automatisiert, verifiziert und validiert Berechnungen, sodass kein manueller Aufwand mehr nötig ist. Automatisierte Berechnungen beschleunigen die Arbeitsabläufe und erhöhen Durchsatz und Effizienz. Zu den Funktionen der Qualitätssicherung und Qualitätskontrolle gehören automatische Berechnungen von Mittelwert, Standardabweichung und Kontrollgrenzen. Die Benutzer können verschiedene Arten von Diagrammen, einschließlich Qualitätsregelkarte, erstellen, Trends anzeigen und Analysten hinsichtlich Arbeitsbelastung und Datenqualität vergleichen.  

Praktisch alle mathematischen Funktionen werden unterstützt, einschließlich der Booleschen Algebra. Funktionen wie [IF], [THEN] usw. sind besonders nützlich. Die außergewöhnliche Flexibilität des LIMS ermöglicht Berechnungsroutinen, die numerische Werte von beliebigen Stellen in den Tabellen verwenden können, wodurch Techniken wie die „stichprobenübergreifende“ Berechnung ermöglicht werden, d. h. die Möglichkeit, Ergebnisse von einer Probe in die Berechnung der Ergebnisse einer anderen Probe einzubeziehen.

Darüber hinaus können Berechnungen gespeicherte Prozeduren initiieren, die Geschäftsregeln ausführen, z. B. die automatische Registrierung von Proben, die Aktualisierung von Datensätzen in einem ERP-System oder jede andere logisch abgeleitete Funktion, um die reibungslose Verarbeitung von Informationen innerhalb des Unternehmens zu gewährleisten.

Gerätewartungs-, Kalibrierungs- und Reparaturprotokolle:‍

TNI erfordert von Unternehmen, dass sie sicherstellen, dass die Instrumente und Geräte ordnungsgemäß kalibriert, validiert und gewartet werden.  

Confience eLIMS kann mit Laborgeräten integriert werden, wodurch manuelle Fehler reduziert, die Durchlaufzeit minimiert und eine genaue Datenberichterstattung an Aufsichtsbehörden ermöglicht wird. Das LIMS bietet eine integrierte Funktion, die es Benutzern ermöglicht, jedes der Instrumente, die für die Analyse von Proben verwendet werden, zu definieren und genau zu überwachen. Diese Funktion ermöglicht die Online-Aufzeichnung aller Wartungsprotokolle des Geräts, die sofortige Planung von Wartungsereignissen und den Online-Abruf vergangener Ereignisse. Geräte und Instrumente können als nicht verfügbar markiert werden, wenn eine Wartung oder Kalibrierung fällig ist. Dadurch wird verhindert, dass ihnen Prüfungen zugewiesen werden.  

‍Beschwerden und Korrekturmaßnahmen (CAPAs):

Labore müssen unbedingt alle nicht konformen Arbeiten dokumentieren und Pläne für Präventiv- oder Korrekturmaßnahmen (CAPAs) entwickeln, um das Risiko eines erneuten Auftretens zu minimieren. Mit dem Confience eLIMS-Modul für Beschwerden und Korrekturmaßnahmen kann eine CAPA einem Kunden/Lieferanten oder Kontakt zugewiesen und mit einer Probe, einer Anfrage/Losnummer, einer Charge, einem Produkt, einem Parameter oder einem anderen Element verknüpft werden. Zur Erleichterung des CAPA-Verfahrens können auch unterstützende Unterlagen beigefügt werden.  

Mit dieser Funktionalität ermöglicht Confience eLIMS den Laboren die Erstellung und Verfolgung der Aktivitäten, die mit der Einleitung, Untersuchung und Lösung dieser Punkte verbunden sind, und die Überwachung der Wirksamkeit der Maßnahmen und/oder die Identifizierung ähnlicher Probleme in der Zukunft. Diese Aufzeichnungen werden dann als Beweise beibehalten.

Integrierte Berichterstellung‍:

Confience eLIMS bereitet Labore auf Audits vor, indem es die Werkzeuge zur einfachen Erstellung umfassender Berichte und Protokolle aller Laboraktivitäten bereitstellt. Diese Berichte können Einzelheiten über die Probenaufbewahrung, Analysezeitpläne, QS-Aktivitäten und Korrekturmaßnahmen bei Nichtkonformitäten enthalten. Die Verfügbarkeit dieser Informationen vereinfacht den Audit-Prozess und hilft, die Einhaltung der TNI-Normen auf transparente und effiziente Weise nachzuweisen.

Crystal Reports wird verwendet, um auf Daten zuzugreifen, sie zu formatieren und bereitzustellen, die innerhalb der LIMS-Datenbank oder aus einer Vielzahl anderer Datenquellen wie SQL Server, Oracle, MS Access usw. erstellt, verwaltet und gepflegt werden. Der Zugriff auf die Berichte erfolgt über eine sicherheitsbeschränkte Webseite, die in „Ordnern“ organisiert ist, die von Benutzern mit entsprechenden Berechtigungen definiert werden, um die Organisationsstruktur zu berücksichtigen.

Berichte werden in Crystal Reports registriert, wo sie mit bestimmten Confience-LIMS-Seiten verknüpft werden. Dadurch kann der aktuelle Datensatz (oder Datensatzsatz) an den Bericht übergeben werden, um die leistungsstarken Abfragetools des LIMS effektiv zu nutzen, was die Anzahl der Berichtsentwürfe erheblich reduziert. Die Berichte können auf Papier ausgedruckt, als Datei in verschiedenen Formaten (z. B. PDF, DOC, XLS, TXT usw.) gespeichert oder direkt per E-Mail an die gewünschten Empfänger versandt werden. Für noch mehr Effizienz können die Berichte mit der integrierten Funktion LIMS Events automatisch an E-Mail-Empfänger gesendet werden.

Qualitätsmanagement:

Die Qualitätsmanagementfunktion von Confience eLIMS hilft den Laboren, die Datenintegrität ihrer Ergebnisse zu wahren. Die Funktionalitäten umfassen:

• Automatisches Einfügen von Kalibrierungs- & Qualitätsproben  

• Zuordnung der Ergebnisse zu dem Gerät, das zur Erfassung der Ergebnisse verwendet wurde  

• Automatische Erstellung statistischer Chroniken der Geräte  

• Die Möglichkeit, Spikes und Duplikate einzubeziehen (und Wiederherstellungen zu berechnen)  

• Die Reihenfolge der einzelnen „analytischen Chargen“ von Proben  

• Die Möglichkeit, „analytische Chargen“ von Proben im Kontext zu überprüfen und in „Klammern“ zu validieren

• Rückverfolgbarkeit aller Ergebnisse auf der Grundlage von Benutzer, Gerät, Datum, Uhrzeit, Probenvorbereitungsreagenzien, Gerätekalibrierungs- und Kontrollstandards usw.
  

Bestandsverwaltung & Probenvorbereitung:

Das Modul Confience eLIMS Bestandsverwaltung & Probenvorbereitung bietet ein Verzeichnis für alle Ihre Laborchemikalien und -materialien und ermöglicht eine Bestandskontrolle, wenn Materialien im Labor eingehen und verbraucht werden. Die Funktion Probenvorbereitung verknüpft jede Probe mit dem Reagenz (Chargennummer, Menge usw.), das zur Vorbereitung der Probe verwendet wurde.

In Verbindung mit der leistungsstarken Funktion Confience eLIMS Events können Mitarbeiter benachrichtigt werden, wenn Materialien unter die Nachbestellgrenze fallen und wenn Chemikalien und Reagenzien ihr Verfallsdatum überschreiten. Über die Confience Bridge kann Confience eLIMS um eine Schnittstelle zu Ihrem Einkaufssystem erweitert werden, wenn Sie den gesamten Verwaltungsprozess automatisieren möchten.

Die Funktion Confience eLIMS Materialinventar zeigt die einzelnen Sendungen an, die eingegangen sind. Die Aufzeichnungen enthalten Schlüsselinformationen wie den Lieferanten, die Chargennummer, die erhaltene Menge, den aktuellen Lagerbestand sowie das Verfallsdatum der einzelnen Produkte. Es verwaltet die Gesamtmenge des vorhandenen Materials, indem es den Wert erhöht, wenn neue Lieferungen des Materials eingehen, und die Materialien verringert, wenn sie vom Unternehmen verbraucht werden. Benutzer mit den entsprechenden Berechtigungen können auch eine Meldebestandsmenge definieren, über die die zuständigen Mitarbeiter benachrichtigt werden können, wenn die aktuelle Materialmenge unter die Meldebestandsmenge fällt.

Fazit:

Die Integration eines Labordatenverwaltungssystems in Umweltlaboratorien bietet einen robusten Rahmen für die Einhaltung der TNI-Normen. Durch die Automatisierung von Schlüsselprozessen, die Sicherstellung der Datenintegrität, und die Erleichterung von Auditvorbereitungen unterstützt Confience eLIMS nicht nur die Einhaltung von Vorschriften, sondern verbessert auch die Gesamteffizienz und Zuverlässigkeit des Laborbetriebs. Da sich die Umweltstandards ständig weiterentwickeln, ist die Investition in ein LIMS ein strategischer Schritt für Labore, die ihre Akkreditierung aufrechterhalten und sich in ihrem Bereich auszeichnen wollen.