ISO-Konformität im digitalen Labor: So garantieren Sie Qualität und Nachverfolgbarkeit

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Die Einhaltung der ISO-Normen ist eine wichtige Anforderung an die Mitarbeiter, die Qualität, technische Kompetenz und Prozesssicherheit benötigen. In einer zunehmend digitalen Umgebung kann die Einführung geeigneter Technologien des Schlüssels sein, um nicht nur die Anforderungen zu erfüllen, sondern auch die Abläufe zu optimieren und Fehler zu reduzieren. In diesem Artikel untersuchen wir, wie digitale Labore die Einhaltung der ISO-Standards sicherstellen können, insbesondere ISO 17025 und ISO 9001.

1. Welches sind die relevantesten ISO-Standards für Labore?

ISO 17025: Festigt die allgemeinen Anforderungen an die Kompetenz der Test- und Kalibrierlabors. Es ist der primäre Standard für Labore, die eine formale Anerkennung anstreben.

ISO 9001: Verwechselt mit dem Qualitätsmanagementsystem mit Fokus auf kontinuierliche Verbesserung und Kundenzufriedenheit.

Weitere branchenspezifische Standards: Wie FDA 21 CFR Teil 11, NELAP/TNI EPA oder FDA-Regulierungen, die Einhaltung.

Weitere Informationen: Compliance leicht gemacht: Nutzen Sie das volle Potenzial der LIMS-Automatisierung in Ihrem Labor

2. Warum erleichtert die Digitalisierung die Einhaltung der Vorschriften?

Die Digitalisierung eliminiert manuelle Prozesse, reduziert Transkriptionsfehler und erhöht die Nachverfolgbarkeit. Systeme wie LIMS (Laborinformations- und Managementsystem) Sie automatisieren alles von der Datenerfassung bis zur Berichterstattung und gewährleisten die Einhaltung regulatorischer Standards.

Direkte Vorteile der Digitalisierung für die Einhaltung von Vorschriften:

• Automatisiert die Datenerfassung und das Papier wird gelöscht.

• Gewährleistet die Integration zwischen Phasen und Teams.

• Reduziert menschliche Fehler.

• Exzellente Audits und erleichtert die Nachverfolgbarkeit.

3. Essenzelle Technologien für konforme digitale Arbeit

• LIMETTEN-Software(z. B. My LIMS): Zentralsystem, das den kompletten Probenzyklus verwaltete.

• Integrierte Erfassungsgeräte: Tablets, Sensoren und automatische Analysegeräte.

• Digitale Arbeitsabläufe: Für Versionskontrolle, Freigabe und Nachverfolgbarkeit.

• Automatische Berichterstattung: Mit standardisierter Struktur.

4. Direkte Vorteile der digitalen Konformität

• Geschwindigkeit bei der Lieferung von Ergebnissen.

• Sicherheit und Nachverfolgbarkeit in Echtzeit.

• Zuverlässigkeit für interne und externe Audits.

• Verbesserung des Qualitätsmanagements.

5. Checkliste: Ist Ihr Labor bereit, ISO digital zu erfüllen?

Die Einhaltung von ISO-Standards in der digitalen Arbeit ist eher eine gesetzliche oder Marktanforderung. Es ist ein Wettbewerbsvorteil, der Effizienz, Sicherheit und kontinuierliche Verbesserung generiert. Mit der korrekten Nutzung von Technologien wie LIMS kann Ihr Unternehmen die Herausforderung der Einhaltung von Vorschriften in ein Label für Qualität und Innovation verwandeln.

Weitere Informationen: Die Rolle von LIMS beim Vorantreiben der digitalen Transformation