Navegue con confianza en 21 CFR, parte 11, con Confience LIMS

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El software del Sistema de Gestión de la Información de Laboratorio (LIMS) es una herramienta esencial para cumplir con el Título 21 CFR, parte 11, del Código de Regulaciones Federales, pautas establecidas por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos en relación con los registros y firmas electrónicos. A medida que los laboratorios optan por sistemas digitales para mejorar la eficiencia del flujo de trabajo, el cumplimiento de estas normativas adquiere una importancia capital. Los LIMS respaldan la transición del papel a los sistemas computarizados al ofrecer una solución confiable que protege la integridad, la confidencialidad y la precisión de los datos electrónicos en cada etapa de su ciclo de vida.

‍Facilitar la integridad y la seguridad de los datos:

La regulación 21 CFR, parte 11, de la FDA exige que los registros electrónicos sean tan confiables y, en general, equivalentes a los registros en papel y las firmas manuscritas ejecutadas en papel. El software del sistema de gestión de la información de laboratorio ayuda a los laboratorios a generar y mantener registros electrónicos listos para la auditoría mediante la incorporación de la autenticación de los usuarios, los controles de acceso, las firmas electrónicas y los registros de auditoría exhaustivos.

Autenticación y autorización:

La regulación de la FDA hace hincapié en el uso de firmas electrónicas que son únicas para cada usuario. Los LIMS suelen incorporar controles de acceso estrictos que autentican las identidades de los usuarios mediante mecanismos de inicio de sesión seguros. Al configurar los permisos y las funciones de manera adecuada en el software del sistema de gestión de la información del laboratorio, los laboratorios pueden garantizar que solo el personal autorizado tenga acceso a los datos y funciones confidenciales, respetando así el principio de privilegio mínimo recomendado en el artículo 21 del CFR, parte 11.

Firmas electrónicas:

El software Confience LIMS cumple con el requisito del código de regulaciones federales 21 CFR, parte 11 de la FDA, para firmas electrónicas con su software de firma electrónica. El módulo de firma electrónica proporciona una funcionalidad adicional que solicita una contraseña para la validación, aprobación y certificación de los datos. Hay hasta cuatro (4) niveles de aprobación de la firma electrónica que los usuarios pueden definir mediante una matriz de firma electrónica. El módulo de firmas electrónicas permite al administrador definir qué transacciones requieren firmas electrónicas, incluidas:

• Identificación y/o actualización de muestras

• Entrada y/o modificación de los resultados

• Introducción y/o aprobación de los métodos de ensayo

• Introducción y/o aprobación de las especificaciones del producto

• Asignación del estado de liberación de las muestras

Registros de auditoría:

Los exhaustivos registros de auditoría están integrados en el LIMS y son configurables para permitir el registro automático de la fecha y la hora de las entradas, modificaciones o eliminaciones de información, y para identificar al usuario responsable de estas acciones.

El registro de auditoría registra QUÉ se modificó (el campo y la tabla que se modificaron), CUÁNDO se realizó el cambio (la hora y la fecha), QUIÉN hizo el cambio (el nombre de usuario de la persona que inició sesión en el momento del cambio), POR QUÉ se modificó siempre que sea práctico hacerlo (el motivo de la modificación) y el VALOR ANTERIOR. Según la configuración del usuario, los registros de auditoría se pueden aplicar a cualquiera de las tablas de un LIMS y registrarán cada cambio que se realice en uno o todos los registros del sistema campo por campo.

En la mayoría de los casos, la información de la pista de auditoría se muestra mejor mediante un informe; sin embargo, hay algunas situaciones en las que es conveniente presentar la pista de auditoría de forma instantánea. La mayoría de las veces, se hace referencia a las pistas de auditoría con respecto a los resultados que se ingresaron y, posteriormente, se sobrescribieron con un valor modificado. Si desean acceder rápidamente a los registros de auditoría, los usuarios de LIMS que cuenten con los permisos adecuados pueden ver un resultado o un ejemplo de registro de auditoría directamente desde la barra de herramientas del sistema de laboratorio de LIMS.

Los registros de auditoría son herramientas excepcionalmente útiles porque permiten a los usuarios rastrear los problemas que pueden surgir cuando los datos se modifican de forma intencional, malintencionada o por error. La funcionalidad integral de registro de auditoría de LIMS no solo promueve la transparencia, sino que también proporciona un registro indeleble que es crucial durante las auditorías o inspecciones.

Respaldo y almacenamiento de datos:

Garantizar la seguridad y la recuperación de los registros electrónicos es otro requisito de la regulación 21 CFR Parte 11 de la FDA. Los LIMS suelen incluir funciones de respaldo de datos automatizadas, y los proveedores de LIMS pueden ofrecer soluciones de almacenamiento de datos seguras que protegen contra la pérdida de datos y facilitan la recuperación en caso de que se produzca una falla del sistema. Esto no solo contribuye al cumplimiento, sino que también mejora la resiliencia general de las operaciones del laboratorio.

Validación del sistema:

Para que sea adecuado para su uso en industrias reguladas, el funcionamiento del sistema debe estar validado. La validación de los sistemas para garantizar la precisión, la confiabilidad y el rendimiento previsto uniforme es un paso fundamental en entornos altamente regulados para garantizar la integridad de los datos y demostrar el cumplimiento. Los proveedores de LIMS pueden ofrecer servicios de validación y documentación como una opción para las empresas que lo necesiten para garantizar que el sistema cumple con los requisitos establecidos y puede realizar las tareas designadas. Esto puede llevar mucho tiempo y ser costoso, por lo que las organizaciones que trabajan en entornos regulados deberán determinar qué tan exhaustiva debe ser la validación del LIMS antes de comenzar el proceso.

Los pasos para la validación del LIMS pueden incluir: 1) el desarrollo de una especificación de requisitos de usuario (URS) y una especificación funcional (FS) correspondiente, 2) la evaluación de riesgos, 3) la calificación de la instalación (IQ), 4) la calificación de la operación (OQ) y 5) la calificación del rendimiento (PQ). La evidencia de la validación debe documentarse rigurosamente para satisfacer a las autoridades reguladoras.

Conclusión:

En resumen, los LIMS son herramientas indispensables para los laboratorios que buscan cumplir con el 21 CFR, parte 11. Al ofrecer funciones sofisticadas para la autenticación de usuarios, las firmas electrónicas, los registros de auditoría, la preservación de datos y la validación del sistema, los LIMS ayudan a los laboratorios a cumplir con los estrictos estándares establecidos por la FDA para la documentación electrónica y el mantenimiento de registros. A medida que los requisitos normativos evolucionen y la tecnología avance, las actualizaciones y mejoras continuas del LIMS serán fundamentales para mantener el cumplimiento y respaldar la integridad y la seguridad de los sistemas de laboratorio del LIMS.

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