Impulse su laboratorio medioambiental con un LIMS diseñado para el éxito del TNI

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Muchos laboratorios eligen, o se les exige, obtener la certificación según los estándares de cumplimiento normativo de la NELAP del Instituto NELAC (TNI). Los estándares del TNI siguen el modelo ISO 17025, con un enfoque más profundo en los requisitos específicos de los laboratorios ambientales. El cumplimiento de cualquiera de las dos normas brinda a las organizaciones una ventaja competitiva al demostrar su compromiso de mantener un Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) acreditado. La acreditación también proporciona a los clientes internos y externos garantías con respecto a la calidad, confiabilidad y reproducibilidad de los datos de las pruebas.

Aprovechar los eLIMS de confianza para lograr y mantener el cumplimiento del TNI:

Los sistemas de gestión de la información de laboratorio (LIMS) son una parte esencial para lograr y mantener estas acreditaciones y pueden proporcionar la columna vertebral del SGC de cualquier laboratorio.

Los requisitos del TNI especifican que los laboratorios deben evitar cambios en los datos de análisis y permitir la reproducción de los resultados originales mediante la vinculación de los datos y los resultados. Trazabilidad y una completa, un registro de auditoría seguro es clave. Además, los laboratorios deben poder recuperar los datos almacenados durante un número específico de años.

EliMS de confianza es un software LIMS de última generación que automatiza el proceso de garantizar la integridad de los datos al limitar el acceso a los datos a los usuarios autorizados, evitar que los usuarios ingresen los resultados sin la capacitación adecuada y realizar un seguimiento de los cambios en los campos de datos definidos, incluidos los resultados, lo que garantiza tanto la seguridad como el cumplimiento.

Las muestras siguen un proceso de flujo de trabajo predefinido, y Confience eLIMS produce registros electrónicos compatibles para cada paso, vinculando toda la información relacionada para crear una matriz de trazabilidad completa.

Confience eLIMS agiliza el seguimiento de las muestras de principio a fin (desde el inicio de sesión hasta la eliminación), capturando todos los pasos críticos necesarios para obtener resultados fiables y defendibles, y documentando de forma segura todo el ciclo de vida de las muestras.

Plantillas de configuración controladas por versiones:

Las eLIMS de Confience utilizan una variedad de plantillas interactivas para definir los procedimientos de prueba, las especificaciones de los productos, los protocolos y los instrumentos, haciendo que los flujos de trabajo sean lo más eficientes posible. Estas plantillas pueden cambiar con el tiempo, por lo que el LIMS proporciona un sistema de control de versiones y seguimiento de auditorías para garantizar el cumplimiento de las normas del TNI.

Gestión de registros de formación:

Las normas del TNI exigen la participación en las pruebas de aptitud (PT), la demostración de capacidades (DOC) y la formación regular del personal. El módulo de formación y cualificación del eLIMS de Confience hace un seguimiento de los cronogramas y los resultados de las pruebas de aptitud, lo que ayuda a los laboratorios a demostrar su competencia para realizar pruebas específicas. Además, el LIMS mantiene un registro de la formación y las certificaciones del personal, lo que garantiza que los analistas puedan introducir los resultados únicamente de aquellos procedimientos de prueba en los que se hayan formado satisfactoriamente.

Registro de auditoría completo:

Confience eLIMS cuenta con capacidades completas de seguimiento de auditoría para todos los datos. Impide la eliminación de los datos, una vez registrados, y en todos los documentos se definen las modificaciones de las muestras, las pruebas, los analitos, el inventario, los resultados, etc.

Los registros de auditoría se pueden aplicar a cualquiera de las tablas de Confience eLIMS y registrarán cada cambio que se realice en uno o todos los registros del sistema campo por campo, según lo defina el administrador de LIMS. El registro de auditoría registra qué se modificó, cuándo se hizo el cambio, quién lo hizo, por qué se modificó, dónde es práctico hacerlo y el valor anterior. El registro de auditoría garantiza el mantenimiento de la integridad de los datos y respalda la obtención de resultados defendibles, garantizando el cumplimiento del TNI.

Cadena de custodia (COC):

La función Confience eLIMS COC rastrea el movimiento físico de las muestras con marcas de fecha/hora. Los usuarios también pueden adjuntar un número ilimitado de imágenes, documentos, hojas de cálculo, etc. Este sólido COC es un aspecto fundamental para cumplir con las normas del TNI, que hacen especial hincapié en la trazabilidad y la responsabilidad de cada muestra.

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Al hacer clic en el «eslabón de la cadena», se accederá a toda la información del COC asociada.

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Además, los informes de COC se pueden generar para su uso en el campo o fuera del laboratorio.

Firmas electrónicas:

Confience eLIMS utiliza firmas electrónicas para cumplir con los estándares de integridad de datos del TNI y cumplir con regulaciones como Regulación 21 CFR Parte 11 de la FDA, garantizando la fiabilidad de los registros y firmas electrónicos.

El módulo de firma electrónica eLIMS de Confience proporciona una funcionalidad adicional de solicitud de contraseña para la validación, aprobación y certificación de datos. Estos registros electrónicos firmados contienen el nombre del firmante, la fecha y la hora en que se ejecutó la firma y el propósito de la firma.

Ejemplo de programación:

El programador automático de muestras eLIMS de Confience permite a los usuarios crear fácilmente programas de muestreo a corto o largo plazo para eliminar errores y ahorrar un tiempo valioso. Los usuarios simplemente definen los registros que contienen la información de programación, como la frecuencia de las pruebas (minutos, horas, días, semanas, meses, etc.), la fecha/hora de inicio y finalización y los comentarios asociados. Cuando llegue la próxima hora programada, una muestra completamente identificada se registra automáticamente en el LIMS y se asignan todas las pruebas apropiadas.

Las etiquetas, hojas de trabajo y/o cronogramas de recolección (con códigos de barras) se pueden imprimir automáticamente en el laboratorio o en la planta para simplificar el proceso de recolección e identificación. La recepción de la muestra se puede registrar en el LIMS para automatizar la información sobre el COC y permitir a los usuarios identificar rápidamente si se han perdido muestras físicas.

Esta es una herramienta ideal para programar muestras de monitoreo ambiental, muestras de calibración de rutina, informes de gestión, etc. La programación de frecuencias puede ser simple (por ejemplo, una vez cada «x» horas, una vez al día, una vez a la semana, etc.) o compleja (por ejemplo, el segundo martes de cada trimestre), por lo que se pueden adaptar incluso las reglas de programación más complejas.

Cálculos:

Confience eLIMS automatiza, verifica y valida los cálculos, lo que elimina la necesidad de realizar esfuerzos manuales. Cálculos automatizados acelere los flujos de trabajo, aumentando el rendimiento y la eficiencia. Las funciones de garantía y control de calidad incluyen cálculos automatizados de la media, la desviación estándar y los límites de control. Los usuarios pueden generar varios tipos de gráficos, incluidos gráficos de control, ver tendencias y comparar la carga de trabajo de los analistas y la calidad de los datos.

Se admiten prácticamente todas las funciones matemáticas, incluido el álgebra booleana. Funciones como [IF], [THEN], etc., son especialmente útiles. La excepcional flexibilidad del LIMS permite realizar rutinas de cálculo que pueden utilizar valores numéricos de cualquier parte de las tablas, lo que permite utilizar técnicas como el cálculo por «muestras cruzadas», es decir, la posibilidad de incorporar los resultados de una muestra en el cálculo de los resultados de otra.

Además, los cálculos pueden iniciar procedimientos almacenados que pueden ejecutar reglas comerciales, como el registro automático de muestras, la actualización de registros en el sistema ERP o cualquier otra función derivada de forma lógica para garantizar el procesamiento fluido de la información dentro de la organización.

Registros de mantenimiento, calibración y reparación de instrumentos:‍

El TNI exige a las organizaciones que garanticen que los instrumentos y equipos estén calibrados, validados y mantenidos adecuadamente.

Confiance: los eLIMS se pueden integrar con los instrumentos de laboratorio, lo que reduce los errores manuales, minimiza el tiempo de respuesta y permite la presentación precisa de datos a los organismos reguladores. El sistema LIMS proporciona una función integrada que permite a los usuarios definir y supervisar de cerca cada uno de los instrumentos que se utilizan para analizar las muestras. Esta función proporciona un medio en línea para registrar todos los registros de mantenimiento de los instrumentos para programar instantáneamente los eventos de mantenimiento y recuperar en línea los eventos pasados. Los instrumentos y equipos se pueden marcar como no disponibles cuando se debe realizar el mantenimiento o la calibración. Esto evita que se les asignen pruebas.

‍Quejas y acciones correctivas (CAPA):

Es imperativo que los laboratorios documenten cualquier trabajo no conforme y desarrollen planes de acción preventivos o correctivos (CAPA) para minimizar el riesgo de recurrencia. Con el módulo de quejas y medidas correctivas del eLIMS de Confience, se puede asignar una CAPA a un cliente/proveedor o contacto y asociarla a una muestra, un número de solicitud/lote, un lote, un producto, un parámetro u otro artículo. También se puede adjuntar documentación de respaldo para facilitar el proceso de CAPA.

Con esta funcionalidad, Confience eLIMS permite a los laboratorios crear y rastrear las actividades relacionadas con el inicio, la investigación y la resolución de estos elementos, y monitorear la eficacia de las acciones y/o identificar cualquier problema similar en el futuro. Luego, estos registros se conservan como evidencia.

Informes integrados:‍

Confience eLIMS prepara a los laboratorios para las auditorías proporcionando las herramientas para generar fácilmente informes y registros completos de todas las actividades del laboratorio. Estos informes pueden incluir detalles sobre la custodia de las muestras, los plazos de análisis, las actividades de control de calidad y las medidas correctivas adoptadas en respuesta a las no conformidades. La disponibilidad de esta información simplifica el proceso de auditoría y ayuda a demostrar el cumplimiento de las normas del TNI de manera transparente y eficiente.

Crystal Reports se usa para acceder, formatear y entregar datos que se crean, administran y mantienen en la base de datos LIMS o desde una variedad de otras fuentes de datos, como SQL Server, Oracle, MS Access, etc. Se accede a los informes desde una página web con restricciones de seguridad que está organizada en «carpetas» definidas por los usuarios con los permisos adecuados para adaptarse a la estructura organizativa.

Los informes se registran en Crystal Reports, donde se asocian a páginas específicas de Confience LIMS. Cuando se ejecuta de esta manera, el registro actual (o conjunto de registros) se puede pasar al informe para hacer un uso eficaz de las potentes herramientas de consulta disponibles en el LIMS, lo que minimiza en gran medida la cantidad de diseños de informes. Los informes pueden imprimirse en papel, guardarse como un archivo en varios formatos (por ejemplo, PDF, DOC, XLS, TXT, etc.) o enviarse por correo electrónico directamente a los destinatarios deseados. Para aumentar aún más la eficacia, los informes se pueden enviar automáticamente a los destinatarios del correo electrónico mediante la función integrada de eventos LIMS.

Gestión de la calidad:

La funcionalidad de gestión de calidad eLIMS de Confience ayuda a los laboratorios a mantener la integridad de los datos en los resultados producidos. La funcionalidad incluye:

• Inserción automática de muestras de calibración y calidad

• Asociación de los resultados con el instrumento utilizado para obtener resultados

• Creación automática de historiales estadísticos de instrumentos

• La capacidad de incluir picos y duplicados (y calcular las recuperaciones)

• La secuencia de orden de cada «lote analítico» de muestras

• La capacidad de revisar los «lotes analíticos» de muestras en su contexto y validarlos entre «corchetes»

• Trazabilidad de todos los resultados en función del usuario, el instrumento, la fecha, la hora, los reactivos de preparación de muestras, los estándares de calibración y control del instrumento, etc.
  

Administración de inventario y preparación de muestras:‍

El módulo Confience eLIMS de gestión de inventario y preparación de muestras proporciona un repositorio para todos los productos químicos y suministros de su laboratorio y proporciona los medios para controlar el inventario a medida que los materiales se reciben y consumen en el laboratorio. La función de preparación de muestras asocia cada muestra con el reactivo (número de lote, cantidad, etc.) que se utilizó para preparar la muestra.

Cuando se usa junto con la potente función Confience eLIMS Events, se puede notificar a los miembros del personal cuando los materiales caen por debajo de los niveles de repedido y cuando los productos químicos y los reactivos superan sus fechas de caducidad. A través del Confience Bridge, los eLIMS de Confience se pueden ampliar para que interactúen con su sistema de compras si desea automatizar todo el proceso de gestión.

La función de inventario de materiales eLIMS de Confience muestra los envíos individuales que se han recibido. Los registros incluirán información clave como el proveedor, el número de lote, el importe recibido, el importe actual disponible y las fechas de caducidad de cada uno. Gestiona la cantidad total de material disponible incrementando el valor a medida que se reciben nuevos envíos de material y disminuyendo los materiales a medida que la organización los utiliza. Los usuarios que dispongan de los permisos adecuados también pueden definir la cantidad de material nuevo que se puede utilizar para enviar notificaciones a los miembros del personal correspondientes siempre que la cantidad actual de material disponible sea inferior a la cantidad del pedido.

Conclusión:

La integración de un sistema de gestión de datos de laboratorio en los laboratorios ambientales proporciona un marco sólido para cumplir con las normas del TNI. Al automatizar los procesos clave, garantizar la integridad de los datos, y al facilitar los preparativos de la auditoría, Confience eLIMS no solo apoya el cumplimiento sino que también mejora la eficiencia general y confiabilidad de las operaciones de laboratorio. A medida que las normas ambientales siguen evolucionando, invertir en un LIMS es un movimiento estratégico para los laboratorios que buscan mantener la acreditación y sobresalir en su campo.