Conformidade com normas ISO em laboratórios digitais: como garantir qualidade e rastreabilidade

A conformidade com os padrões ISO é um requisito essencial para laboratórios que desejam garantir qualidade, competência técnica e segurança nos processos. Em um cenário cada vez mais digital, a adoção de tecnologias apropriadas pode ser a chave não apenas para cumprir os requisitos normativos, mas também para otimizar operações, reduzir erros e aumentar a rastreabilidade.

Neste artigo, exploramos como os laboratórios digitais podem garantir a conformidade com os padrões ISO/IEC 17025 e ISO 9001, além de outros regulamentos complementares.

1. Quais são os padrões ISO mais relevantes para laboratórios?

ISO/IEC 17025

Define os requisitos gerais para a competência de laboratórios de ensaio e calibração. É o principal padrão internacional para laboratórios que buscam reconhecimento formal e acreditação.

ISO 9001

Trata do sistema de gestão da qualidade, com foco na melhoria contínua, padronização de processos e satisfação do cliente.

Outros padrões setoriais

Dependendo do tipo de laboratório, podem ser aplicáveis outras normas complementares, como:
- FDA 21 CFR Parte 11 (para registros eletrônicos e assinaturas digitais)
- NELAC/TNI (normas ambientais)
- EPA (para laboratórios de controle de água e efluentes)
- Regulamentos de boas práticas de fabricação (GMP)

Esses referenciais complementam o atendimento às normas ISO e fortalecem a confiabilidade dos resultados.

2. Por que a digitalização facilita a conformidade?

A digitalização de processos laboratoriais elimina etapas manuais e reduz o risco de erros de transcrição, melhorando a rastreabilidade e a integridade dos dados. Soluções como o myLIMS (Sistema de Gerenciamento de Informações Laboratoriais da Confience) automatizam desde a coleta até a geração de relatórios, garantindo total conformidade com as normas regulatórias.

Principais benefícios da digitalização para fins de conformidade:

- Automação da coleta e registro de dados, eliminando o uso de papel.
- Integração entre equipes, setores e sistemas, com visibilidade centralizada.
- Redução do erro humano por meio de fluxos digitais validados.
- Aceleração de auditorias, com rastreabilidade completa e trilhas de auditoria automáticas.

Com essas funcionalidades, o laboratório passa a operar de forma mais segura, eficiente e totalmente compatível com auditorias e inspeções.

3. Tecnologias essenciais para laboratórios digitais compatíveis

Para garantir conformidade digital, algumas tecnologias são indispensáveis no ambiente laboratorial moderno:

- myLIMS: sistema central que gerencia o ciclo completo da amostra — desde o registro até o relatório final.
- Dispositivos integrados de coleta e análise: tablets, sensores, equipamentos automatizados e sistemas de leitura direta.
- Fluxos de trabalho digitais: garantem controle de versão, aprovações eletrônicas e rastreabilidade de cada etapa.
- Relatórios automáticos e padronizados: asseguram consistência e redução de erros em auditorias.

O uso combinado dessas tecnologias fortalece o sistema de gestão da qualidade e acelera o cumprimento dos requisitos normativos.

4. Benefícios diretos da conformidade digital

Adotar uma estrutura digital compatível com as normas ISO traz ganhos imediatos e mensuráveis para o laboratório:

- Rapidez na entrega de resultados e na tomada de decisão.
- Segurança e rastreabilidade em tempo real de cada amostra e processo.
- Maior confiabilidade durante auditorias internas e externas.
- Melhoria contínua e padronização dos fluxos de qualidade.
- Centralização de informações, facilitando o controle documental e a geração de evidências.

Esses benefícios não apenas simplificam a conformidade, mas também elevam o nível de eficiência e competitividade do laboratório.

5. Lista de verificação: o seu laboratório está pronto para cumprir a ISO digitalmente?

Para verificar se seu laboratório está preparado para atuar em conformidade com as normas ISO de forma digital, avalie:

- Os registros ainda são feitos em papel ou planilhas manuais?
- Há trilhas de auditoria automáticas para cada atividade?
- Os equipamentos e sensores estão integrados ao sistema de gestão?
- Há um controle digital de POPs, calibrações e verificações?
- O laboratório consegue gerar relatórios e indicadores de forma automatizada?

Responder “sim” à maioria dessas perguntas indica que o laboratório já está no caminho certo rumo à conformidade digital. Se ainda há pontos pendentes, ferramentas como o myLIMS podem acelerar essa transição e eliminar gargalos de controle e rastreabilidade.

Conclusão

Atender aos padrões ISO em laboratórios digitais vai muito além de cumprir uma exigência legal ou de mercado — é um diferencial competitivo que promove eficiência, segurança e credibilidade. Com o uso correto de tecnologias como o myLIMS, sua empresa pode transformar o desafio da conformidade em um motor de qualidade e inovação, consolidando a confiança dos clientes e elevando o desempenho técnico da equipe.

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