Cumplimiento de normas ISO en laboratorios digitales: cómo garantizar la calidad y la trazabilidad

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El cumplimiento de las normas ISO es un requisito esencial para los laboratorios que desean garantizar la calidad, la competencia técnica y la seguridad de los procesos. En un panorama cada vez más digital, la adopción de tecnologías apropiadas puede ser la clave no solo para cumplir con los requisitos, sino también para optimizar las operaciones y reducir los errores. En este artículo, exploramos cómo los laboratorios digitales pueden garantizar el cumplimiento de las normas ISO, específicamente ISO 17025 e ISO 9001.

1. ¿Cuáles son las normas ISO más relevantes para los laboratorios?

ISO 17025: Especifica los requisitos generales de competencia de los laboratorios de ensayo y calibración. Es el estándar principal para los laboratorios que buscan un reconocimiento formal.

ISO 9001: Se ocupa del sistema de gestión de la calidad con un enfoque en la mejora continua y la satisfacción del cliente.

Otras normas sectoriales: como FDA 21 CFR Parte 11, NEPAL/ESTAÑO, EPA, o Reglamentos de la FDA que complementan el cumplimiento.

Más información: Cumplimiento simplificado: aproveche todo el potencial de la automatización LIMS en su laboratorio

2. ¿Por qué la digitalización facilita el cumplimiento?

La digitalización elimina los procesos manuales, reduce los errores de transcripción y aumenta la trazabilidad. Sistemas como LIMS (Sistemas de gestión de información de laboratorio) automatice todo, desde la recopilación de datos hasta la elaboración de informes, garantizando el cumplimiento de las normas reglamentarias.

Beneficios directos de la digitalización para el cumplimiento:

• Automatiza el registro de datos y elimina el papel.

• Garantiza la integración entre las etapas y los equipos.

• Reduce el error humano.

• Acelera las auditorías y facilita la trazabilidad.

3. Tecnologías esenciales para laboratorios digitales que cumplan con las normas

• LIMONES Software (p. ej., Mis LIMS): Sistema central que gestiona el ciclo completo de la muestra.

• Dispositivos de recolección integrados: Tabletas, sensores y analizadores automáticos.

• Flujos de trabajo digitales: Para el control de versiones, las aprobaciones y la trazabilidad.

• Informes automáticos: Con estructura estandarizada.

4. Beneficios directos del cumplimiento digital

• Velocidad en la obtención de resultados.

• Seguridad y trazabilidad en tiempo real.

• Fiabilidad para auditorías internas y externas.

• Mejora en la gestión de la calidad.

5. Lista de verificación: ¿Está su laboratorio preparado para cumplir con la ISO de forma digital?

Cumplir con las normas ISO en los laboratorios digitales es más que un requisito legal o de mercado. Es una ventaja competitiva que genera eficiencia, seguridad y mejora continua. Con el uso correcto de tecnologías como el LIMS, su empresa puede transformar el desafío del cumplimiento en una palanca de calidad e innovación.

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