Simplificando a conformidade com as boas práticas de fabricação (GMP) com o software LIMS

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As Boas Práticas de Fabricação (GMP) garantem que produtos manufaturados, como alimentos, cosméticos, produtos químicos e farmacêuticos, sejam produzidos e controlados de forma consistente de acordo com os padrões de qualidade estabelecidos. Nos EUA, o FDA aplica esses regulamentos. As GMPs são abrangentes e se aplicam não apenas aos testes, mas a todo o ciclo de vida de um produto, desde a fabricação e processamento até a embalagem.

Um sistema de gerenciamento de informações de laboratório (LIMS) desempenha um papel fundamental no apoio à GMP princípios em todo o ciclo de vida de um produto.

‍1. Simplifique o gerenciamento de amostras

O gerenciamento adequado de amostras é a base do GMP. Um LIMS automatiza o rastreamento de amostras desde o recebimento até o teste e o descarte, garantindo que haja uma trilha clara e auditável. Isso não apenas minimiza os erros humanos, mas também melhora a rastreabilidade e a responsabilidade das amostras, o que é crucial para a conformidade. ‍

2. Procedimentos operacionais padrão (SOPs)

Um LIMS ajuda a padronizar os testes gerenciando os Procedimentos Operacionais Padrão (SOPs) e garantindo que eles sejam seguidos. Ao automatizar métodos e fluxos de trabalho, um LIMS garante que cada etapa do processo de teste seja executada de acordo com protocolos predefinidos, o que é essencial para o GMP.

O Confience eLIMs apresenta uma função de controle de documentos projetada para integrar documentos essenciais em qualquer um dos aplicativos do Confience eLIMs. Os exemplos podem ser SOPs ou documentação de saúde e segurança, normalmente mantidos como arquivos de PC ou até mesmo cópias impressas. Os documentos podem estar em qualquer formato: planilhas, arquivos de processador de texto ou arquivos html.

Os administradores do LIMS podem atribuir funções, definir privilégios e rastrear competências para garantir que os usuários realizem somente tarefas para as quais estejam devidamente treinados e autorizados, mantendo as operações eficientes, seguras e compatíveis.

3. Melhore a documentação e a manutenção de registros

A documentação precisa é vital para a conformidade com as GMP. Os sistemas LIMS automatizam e protegem os processos de gravação, garantindo que cada dado seja capturado corretamente e seja facilmente recuperável. Essa manutenção de registros digitais ajuda a manter uma documentação consistente e sem erros, que pode ser crucial durante as auditorias.

Depois que uma amostra é registrada, seu status e todos os testes e documentos associados podem ser revisados. A amostra, o teste e os resultados são incrementados automaticamente após a conclusão de qualquer etapa importante ao longo da vida útil da amostra para rastrear adequadamente seu fluxo de trabalho. A amostra de hora de login, data e identificação do usuário também são registrados automaticamente pelo sistema. Durante o processo de login e gerenciamento da amostra, informações adicionais, como cliente, número do projeto, número do lote, etc., necessárias ao laboratório, podem ser inseridas. As informações de sistemas internos ou externos também podem ser recuperadas e incluídas no registro da amostra. Campos de texto livre são fornecidos para documentar comentários especiais e observações gerais, conforme necessário.

O Confience eLims está em conformidade com o Regulamento 21 CFR da FDA, Parte 11 exigência de assinaturas eletrônicas. O módulo de assinatura eletrônica fornece funcionalidade adicional solicitada por senha para validação, aprovação e certificação de dados. Esses registros eletrônicos assinados contêm o nome do signatário, a data e a hora em que a assinatura foi executada e a finalidade da assinatura.

O Confience eLIMS fornece um aplicativo de cadeia de custódia completa (CoC) que permite aos usuários configurar as páginas para incluir todas as informações consideradas apropriadas. Os usuários também podem anexar um número ilimitado de imagens, documentos, planilhas, etc. O CoC garante que uma amostra nunca fique fora da supervisão e controle diretos de uma parte responsável, o que é fundamental para cumprir os princípios de GMP.

As trilhas de auditoria podem ser aplicadas a qualquer uma das tabelas do Confience ELIMs e registrarão cada alteração feita em qualquer um ou em todos os registros do sistema, campo a campo. A trilha de auditoria registra o que foi alterado, quando a alteração foi feita, quem fez a alteração, por que ela foi alterada sempre que for prático fazer isso (o motivo da modificação) e o valor anterior. A trilha de auditoria garante que a integridade dos dados seja mantida e oferece suporte a resultados defensáveis, garantindo a conformidade com o GMP.

O anexo de arquivos e imagens é totalmente suportado para projetos, amostras, testes/métodos e/ou parâmetros no Confience ELIMs usando ícones da barra de ferramentas. O Confience eLIMs fornece a capacidade de criar versões de documentos, planilhas e modelos para garantir a adesão aos requisitos normativos e outros. Somente usuários com permissões têm a capacidade de atualizar/alterar uma versão e somente a versão mais recente está disponível para teste.

4. Controle de qualidade e validação

Uma variedade de etapas do fluxo de trabalho de revisão de dados, amostras, produtos e solicitações podem ser configuradas em um LIMS para garantir a qualidade e a integridade das amostras testadas pelo laboratório e garantir que as informações sejam divulgadas somente quando apropriado. No Confience ELIMs, as opções padrão oferecidas são Validação de Resultados, Validação Analítica de Lotes, Aprovação de Amostras, Aprovação de Lotes de Produtos e Aprovação de Solicitação.

Na maioria dos laboratórios, é prática padrão que os resultados sejam inseridos no LIMS e revisados por um colega ou supervisor, especialmente em áreas regulamentadas, como laboratórios ambientais, alimentícios, de manufatura e clínicos. O Confience eLIMs fornece esse nível de revisão e registro de trilhas de auditoria de forma restrita à segurança.

O controle de qualidade é aprimorado ainda mais, pois os eLIMs do Confience podem ser configurados para sinalizar resultados que não estão em conformidade com os padrões de qualidade. Esse feedback imediato permite ações corretivas rápidas.

5. Treinamento e qualificações de pessoal

A funcionalidade de treinamento e qualificação do Confience eLIMS permite que as organizações mantenham registros detalhados de treinamento para todos os membros da equipe. Em virtude dos cursos de treinamento frequentados, os funcionários recebem qualificações de forma consistente com os requisitos de manutenção de registros do GMP. Esse recurso também garante que os analistas tenham a capacidade de inserir resultados somente para os procedimentos de teste nos quais eles foram treinados com sucesso.

6. Instalações e equipamentos

A forma mais eficiente de inserir dados é instrumentos analíticos de interface diretamente para o LIMS usando o poderoso software Bridge da Confience. A interface do instrumento elimina os erros de transcrição e, ao mesmo tempo, minimiza o tempo necessário para a equipe do laboratório inserir os resultados no LIMS.

O GMP exige que as organizações garantam que os instrumentos e equipamentos sejam calibrados, validados e mantidos adequadamente. O Confience eLIMs fornece uma função integrada que permite aos usuários definir e monitorar de perto cada um dos instrumentos usados para analisar amostras. Essa função fornece um meio on-line para registrar todos os registros de manutenção do instrumento para agendamento instantâneo de eventos de manutenção e recuperação on-line de eventos passados. Os instrumentos e equipamentos podem ser marcados como indisponíveis quando houver necessidade de manutenção ou calibração. Isso evita que os testes sejam atribuídos a eles.

Além disso, a função também permite que os usuários registrem os resultados de todas as amostras de calibração e controle de qualidade que foram executadas em cada instrumento para manter os dados on-line para monitorar o uso e o desempenho. Gráficos instantâneos de SQC para cada instrumento podem ser apresentados para fornecer uma ilustração gráfica clara do desempenho do instrumento, permitindo que a equipe detecte tendências e tenha um papel proativo na prevenção de problemas relacionados ao instrumento.

7. Melhore os processos de liberação de lotes

Um LIMS oferece suporte a processos eficientes de liberação de lotes, garantindo que todos os testes necessários sejam concluídos e que os resultados atendam às especificações definidas.

Os eLIMs Confience podem se integrar a outros sistemas corporativos, como o Enterprise Resource Planning (ERP), permitindo o compartilhamento em tempo real de dados de qualidade e uma tomada de decisão mais rápida em relação ao descarte de um lote.

8. Prontidão para auditoria

Com um LIMS, a preparação para auditorias se torna menos complicada. Como todos os dados e processos são registrados e rastreáveis no sistema, a geração de relatórios de conformidade pode ser feita com rapidez e precisão.

O LIMS serve como um hub central para armazenar e acessar dados importantes, incluindo registros de treinamento, registros de calibração e manutenção de instrumentos, resultados de testes de QA/QC e muito mais. Com assinaturas eletrônicas integradas e uma trilha de auditoria, ele garante um gerenciamento de registros seguro e contínuo, totalmente defensável. Essa prontidão pode reduzir significativamente o estresse e a carga de trabalho associados aos preparativos para a auditoria.

9. Operações de escalabilidade

À medida que as operações de fabricação crescem, manter a conformidade com as GMP se torna mais desafiador. O Confience eLIMs oferece suporte à escalabilidade sem perda da integridade da conformidade. Ele foi projetado para gerenciar o aumento do fluxo de dados, a documentação mais extensa e os fluxos de trabalho mais complexos de forma eficiente.

Conclusão

A implementação de um LIMS em um ambiente regulamentado pela GMP é uma medida estratégica que pode levar a benefícios significativos em conformidade, controle de qualidade, eficiência e escalabilidade operacional. À medida que as regulamentações se tornam mais rígidas e as expectativas dos consumidores aumentam, ter um sistema robusto como o LIMS para apoiar as práticas de GMP é essencial para os fabricantes que desejam se manter competitivos e compatíveis no mercado atual.

Ao garantir que cada parte do processo de fabricação seja rastreada, documentada e controlada, um LIMS se torna uma ferramenta indispensável no arsenal de fabricantes modernos comprometidos em manter os mais altos padrões de qualidade e conformidade. Seja você um pequeno laboratório ou uma fábrica multinacional, a integração de um LIMS pode muito bem ser o pivô sobre o qual sua excelência operacional gira.