Optimierung der Einhaltung von guter Herstellungspraxis (GMP) mit LIMS-Software

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Gute Herstellungspraxis (GMP) gewährleistet, dass hergestellte Produkte wie Lebensmittel, Kosmetika, Chemikalien und Arzneimittel durchgängig nach festgelegten Qualitätsstandards hergestellt und kontrolliert werden. In den USA setzt die FDA diese Vorschriften durch. Die GMP sind weitreichend und gelten nicht nur für Prüfungen, sondern für den gesamten Lebenszyklus eines Produkts, von der Herstellung und Verarbeitung bis zur Verpackung.  

Ein Labor-Informations-Management-System (LIMS) spielt eine zentrale Rolle bei der Unterstützung der GMP-Grundsätze während des gesamten Lebenszyklus eines Produkts.

‍1. Optimierung der Probenverwaltung

Richtige Stichprobenverwaltung ist ein Eckpfeiler der GMP. Ein LIMS automatisiert die Nachverfolgung der Proben vom Eingang über die Prüfung bis zur Entsorgung und gewährleistet so einen klaren, nachprüfbaren Weg. Dadurch werden nicht nur menschliche Fehler minimiert, sondern auch die Rückverfolgbarkeit und Rechenschaftslegung von Proben verbessert, was für die Einhaltung von Vorschriften entscheidend ist. ‍

2. Standardvorgehensweisen (SOPs)

Ein LIMS hilft bei der Standardisierung von Tests, indem es Standardvorgehensweisen (SOPs) verwaltet und sicherstellt, dass diese eingehalten werden. Durch die Automatisierung von Methoden und Workflows stellt ein LIMS sicher, dass jeder Schritt des Prüfprozesses nach vordefinierten Protokollen durchgeführt wird, was für die GMP unerlässlich ist.

Confience eLIMS verfügt über eine Dokumentenkontrollfunktion, die dazu dient, wichtige Dokumente in jede der Anwendungen von Confience eLIMS zu integrieren. Beispiele hierfür sind SOPs oder Arbeitsschutzdokumente, die normalerweise als PC-Dateien oder sogar in Papierform vorliegen. Die Dokumente können ein beliebiges Format haben: Tabellenkalkulationen, Textverarbeitungsdateien oder HTML-Dateien.  

LIMS-Administratoren können Rollen zuweisen, Berechtigungen festlegen und Kompetenzen nachverfolgen, um sicherzustellen, dass Benutzer nur Aufgaben ausführen, für die sie ordnungsgemäß geschult und autorisiert sind, und so den Betrieb effizient, sicher und konform halten.

3. Verbesserung von Dokumentation und Aufbewahrung von Unterlagen

Eine genaue Dokumentation ist für die Einhaltung der GMP-Vorschriften unerlässlich. LIMS automatisieren und sichern die Aufzeichnungsprozesse und gewährleisten, dass alle Daten korrekt erfasst werden und leicht abrufbar sind. Diese digitale Aufzeichnung hilft bei der Aufrechterhaltung einer konsistenten, fehlerfreien Dokumentation, die bei Audits entscheidend sein kann.

Sobald eine Probe angemeldet ist, können ihr Status und alle zugehörigen Tests und Dokumente eingesehen werden. Die Probe, der Test und die Ergebnisse werden automatisch inkrementiert, nachdem ein wichtiger Schritt während der gesamten Lebensdauer der Probe abgeschlossen wurde, um den Workflow korrekt zu verfolgen. Die Uhrzeit der Anmeldung, das Datum und die Benutzerkennung werden ebenfalls automatisch vom System aufgezeichnet. Während des Anmelde- und Verwaltungsprozesses der Proben können zusätzliche Informationen wie Kunde, Projektnummer, Chargennummer usw., die das Labor benötigt, eingegeben werden.  Es können auch Informationen aus internen oder externen Systemen abgerufen und in den Probendatensatz aufgenommen werden.  Es sind Freitextfelder vorgesehen, um besondere Bemerkungen und allgemeine Beobachtungen zu dokumentieren.  

Confience eLIMS erfüllt die FDA-Vorschrift 21 CFR Teil 11 für elektronische Signaturen. Das Modul für elektronische Signaturen bietet zusätzliche passwortgeschützte Funktionen für die Validierung, Genehmigung und Zertifizierung von Daten. Diese signierten elektronischen Aufzeichnungen enthalten den Namen des Unterzeichners, das Datum und die Uhrzeit der Unterzeichnung sowie den Zweck der Signatur.

Confience eLIMS bietet eine vollständige CoC-Anwendung (Chain-of-Custody), die es dem Benutzer ermöglicht, die Seiten so zu konfigurieren, dass sie alle für sinnvoll erachteten Informationen enthalten. Außerdem können Benutzer eine unbegrenzte Anzahl von Bildern, Dokumenten, Tabellenkalkulationen usw. anhängen. Die CoC stellt sicher, dass eine Probe nie außerhalb der direkten Aufsicht und Kontrolle einer verantwortlichen Partei liegt, was für die Einhaltung der GMP-Grundsätze entscheidend ist.  

Audit-Trails können auf jede der Tabellen in Confience eLIMS angewendet werden und zeichnen jede Änderung auf, die an einem oder allen Datensätzen im System auf Feldbasis vorgenommen wird. Der Audit-Trail zeichnet auf, was geändert wurde, wann die Änderung vorgenommen wurde, wer die Änderung vorgenommen hat, warum sie geändert wurde, wo immer dies sinnvoll ist (der Grund für die Änderung), und den vorherigen Wert. Der Audit-Trail gewährleistet die Datenintegrität und unterstützt vertretbare Ergebnisse, die die Einhaltung der GMP-Richtlinien sicherstellen.

Das Anhängen von Dateien und Bildern wird für Projekte, Proben, Tests/Methoden und/oder Parameter in Confience eLIMS mithilfe von Symbolleistensymbolen vollständig unterstützt. Confience eLIMS bietet die Möglichkeit, Dokumente, Arbeitsblätter und Vorlagen zu versionieren, um die Einhaltung gesetzlicher und anderer Anforderungen zu gewährleisten. Nur Benutzer mit entsprechenden Berechtigungen haben die Möglichkeit, eine Version zu aktualisieren / zu ändern, und nur die neueste Version ist für Tests verfügbar.

4. Qualitätssicherung und -validierung

In einem LIMS kann eine Vielzahl von Arbeitsschritten zur Überprüfung von Daten, Proben, Produkten und Anfragen konfiguriert werden, um die Qualität und Integrität der vom Labor getesteten Proben zu gewährleisten und sicherzustellen, dass Informationen nur dann freigegeben werden, wenn dies angemessen ist. In Confience eLIMS werden standardmäßig folgende Optionen angeboten: Ergebnisvalidierung, analytische Chargenvalidierung, Probengenehmigung, Produktchargengenehmigung & Antragsgenehmigung.  

In den meisten Laboren ist es üblich, dass die Ergebnisse in das LIMS eingegeben und von einem Kollegen oder Vorgesetzten überprüft werden, insbesondere in regulierten Bereichen wie Umwelt-, Lebensmittel-, Produktions- und klinischen Laboren. Confience eLIMS bietet diese Ebene der Überprüfung und der Aufzeichnung von Audit-Trails auf eine sicherheitsrelevante Weise.

Die Qualitätskontrolle wird weiter verbessert, da Confience eLIMS so konfiguriert werden kann, dass Ergebnisse, die nicht den Qualitätsstandards entsprechen, gekennzeichnet werden. Dieses sofortige Feedback ermöglicht schnelle Korrekturmaßnahmen.  

5. Personalschulung und -qualifikationen

Mit der Schulungs- und Qualifizierungsfunktion von Confience eLIMS können Unternehmen detaillierte Schulungsunterlagen für alle Mitarbeiter führen. Dank der besuchten Schulungen erhalten die Mitarbeiter Qualifikationen, die mit den Aufzeichnungsanforderungen der GMP übereinstimmen. Diese Funktion stellt auch sicher, dass die Analysten nur die Ergebnisse derjenigen Prüfverfahren eingeben können, für die sie erfolgreich geschult wurden.

6. Einrichtung und Ausstattung

Die effizienteste Art der Dateneingabe ist die Schnittstelle zwischen analytischen Geräten und dem LIMS unter Verwendung der leistungsstarken Bridge-Software von Confience. Durch die Schnittstelle zwischen den Geräten werden Transkriptionsfehler vermieden und die Zeit, die das Laborpersonal für die Eingabe der Ergebnisse in das LIMS benötigt, minimiert.  

GMP erfordert von Unternehmen, dass sie sicherstellen, dass die Geräte und Instrumente ordnungsgemäß kalibriert, validiert und gewartet werden. Confience eLIMS bietet eine integrierte Funktion, die es Benutzern ermöglicht, jedes der Geräte, die für die Analyse von Proben verwendet werden, zu definieren und genau zu überwachen. Diese Funktion ermöglicht die Online-Aufzeichnung aller Wartungsprotokolle des Geräts, die sofortige Planung von Wartungsereignissen und den Online-Abruf vergangener Ereignisse. Geräte und Instrumente können als nicht verfügbar markiert werden, wenn eine Wartung oder Kalibrierung fällig ist. Dadurch wird verhindert, dass ihnen Prüfungen zugewiesen werden.

Zusätzlich dazu ermöglicht die Funktion den Benutzern, die Ergebnisse aller Kalibrierungs- und QS-Proben aufzuzeichnen, die mit jedem Gerät durchgeführt wurden, um die Daten zur Überwachung von Nutzung und Leistung online zu halten. Sofortige SQC-Diagramme können für jedes Gerät angezeigt werden, um eine klare, grafische Darstellung der Geräteleistung zu liefern, durch die Mitarbeiter Trends erkennen und eine proaktive Rolle bei der Vermeidung von gerätebezogenen Problemen übernehmen können.

7. Verbesserung der Chargenfreigabeprozesse

Ein LIMS unterstützt effiziente Chargenfreigabeprozesse, indem es sicherstellt, dass alle erforderlichen Tests durchgeführt werden und die Ergebnisse den festgelegten Spezifikationen entsprechen.

Confience eLIMS kann mit anderen Unternehmenssystemen wie Enterprise Resource Planning (ERP) integriert werden und ermöglicht so den Austausch von Qualitätsdaten in Echtzeit und eine schnellere Entscheidungsfindung hinsichtlich der Disposition einer Charge.

8. Audit-Bereitschaft

Mit einem LIMS wird die Vorbereitung auf Audits weniger schwerfällig. Da alle Daten und Prozesse im System protokolliert und nachvollziehbar sind, lassen sich Einhaltungsberichte schnell und präzise erstellen.  

Das LIMS dient als zentraler Knotenpunkt für die Speicherung und den Zugriff auf wichtige Daten, einschließlich Schulungsunterlagen, Gerätekalibrierungs- und Wartungsprotokolle, QA/QS-Testergebnisse und mehr. Mit eingebauten elektronischen Signaturen und einem Audit-Trail sorgt es für eine sichere und nahtlose Verwaltung von Unterlagen, die voll vertretbar ist. Diese Bereitschaft kann den mit den Prüfungsvorbereitungen verbundenen Stress und die Arbeitsbelastung erheblich verringern.

9. Skalierung von Abläufen

Mit zunehmendem Wachstum des Produktionsbetriebs wird die Einhaltung der GMP-Vorschriften immer schwieriger. Confience eLIMS unterstützt die Skalierbarkeit ohne Verlust der Einhaltungs-Integrität. Es wurde entwickelt, um einen größeren Datenfluss, eine umfangreichere Dokumentation und komplexere Workflows effizient zu verwalten.

Fazit

Die Einführung eines LIMS in einer GMP-regulierten Umgebung ist ein strategischer Schritt, der zu erheblichen Vorteilen bei der Einhaltung von Vorschriften, der Qualitätskontrolle, der Effizienz und der betrieblichen Skalierbarkeit führen kann. Da die Vorschriften immer strenger werden und die Erwartungen der Verbraucher steigen, ist ein robustes System wie LIMS zur Unterstützung der GMP-Praktiken für Hersteller, die auf dem heutigen Markt wettbewerbsfähig bleiben und die Vorschriften einhalten wollen, unerlässlich.

Indem es sicherstellt, dass jeder Teil des Herstellungsprozesses nachverfolgt, dokumentiert und kontrolliert wird, wird ein LIMS zu einem unverzichtbaren Werkzeug im Arsenal moderner Hersteller, die sich der Einhaltung höchster Qualitäts- und Einhaltungs-Standards verschrieben haben. Ganz gleich, ob Sie ein kleines Labor oder eine multinationale Produktionsstätte sind, die Integration eines LIMS könnte der Dreh- und Angelpunkt sein, an dem sich Ihre operative Exzellenz dreht.