Non-Conformance-Management in Qualitätskontrolllaboren

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Qualitätskontrolllabore spielen eine entscheidende Rolle bei der Sicherstellung der Qualität von Produkten und Dienstleistungen in einer Vielzahl von Branchen, darunter Lebensmittel und Getränke, Fertigung, Chemie, Umwelt, Bergbau und viele andere. Um Kundenerwartungen und regulatorischen Anforderungen gerecht zu werden, ist es unerlässlich, dass diese Labore präzise und konsistent arbeiten. In jeder Laborumgebung sind Non-Conformities jedoch unvermeidlich.

Ein effektives Management von Non-Conformities ist unerlässlich, um die Integrität der Analyseergebnisse aufrechtzuerhalten und die Compliance mit Qualitätsstandards sicherzustellen. In diesem Artikel werden wir die Herausforderungen untersuchen, die mit dem Management von Non-Conformances in Qualitätskontrolllaboren verbunden sind, und Best Practices für deren Bewältigung diskutieren.

Was sind Non-Conformities in Qualitätskontrolllaboren?

Non-Conformities sind Abweichungen von Prozessen, Verfahren oder Ergebnissen, die festgelegten Anforderungen nicht entsprechen. In Qualitätskontrolllaboren können sich Non-Conformities auf verschiedene Weise manifestieren, darunter:

• Messfehler: ungenaue Ergebnisse von Analysen oder Messungen.
• Verfahrensabweichungen: unsachgemäße Verwendung von Analysemethoden, Instrumentenkalibrierung oder Probennahme.
• Dokumentationsprobleme: Fehler bei der Dokumentation von Ergebnissen, falsche oder unvollständige Aufzeichnungen.
• Geräteprobleme: Ausfälle von Laborinstrumenten, unzureichende Wartung oder unsachgemäße Kalibrierung.
• Unzureichende Probennahme: Sammlung von Proben, die das zu testende Material nicht angemessen repräsentieren.
• Personalprobleme: menschliche Fehler, wie Schulungsdefizite, mangelnde Fähigkeiten oder Fahrlässigkeit.

Ein effektives Non-Conformance-Management ist entscheidend für die Aufrechterhaltung der Integrität von Qualitätskontrolldaten und Laborakkreditierungen wie ISO/IEC 17025.

Herausforderungen im Non-Conformance-Management

Das Management von Non-Conformities in Qualitätskontrolllaboren stellt spezifische Herausforderungen dar:

• Risiken für die Qualität der Ergebnisse

Non-Conformities können zu ungenauen oder falschen Analyseergebnissen führen und die Qualität von Produkten oder Dienstleistungen beeinträchtigen. Dies kann schwerwiegende Folgen haben, insbesondere in regulierten Sektoren wie Lebensmittel und Getränke oder Wasserqualität.

• Komplexität der Analyseprozesse

In Qualitätskontrolllaboren umfassen Analyseverfahren häufig eine Reihe komplexer Schritte mit mehreren potenziellen Punkten für Non-Conformances. Dies macht die Identifizierung und Korrektur von Non-Conformities zu einer Herausforderung.

• Bedarf an regulatorischer Compliance

Viele Labore unterliegen strengen Vorschriften, die die Registrierung und ordnungsgemäße Behebung von Non-Conformities erfordern. Die Nichteinhaltung von Vorschriften kann zu Korrekturmaßnahmen und Geldstrafen führen.

Best Practices für das Non-Conformance-Management

Um diesen Herausforderungen zu begegnen, können Qualitätskontrolllabore die folgenden Best Practices im Management von Non-Conformances implementieren:

• Identifizierung und Registrierung
  Der erste Schritt besteht darin, alle Non-Conformities zu identifizieren. Dies kann durch regelmäßige Überprüfungen von Verfahren, interne Audits und kontinuierliche Überwachung der Analyseprozesse erfolgen.
  

• Auswirkungsbewertung
  Die Bewertung der Auswirkungen von Non-Compliance ist unerlässlich. Dies beinhaltet die Feststellung, ob die Non-Compliance die Qualität der Ergebnisse oder die Sicherheit des Produkts beeinträchtigt. Kritische Non-Conformances erfordern sofortige Maßnahmen, während geringfügige Non-Conformities in einem geplanten Aktionsplan behandelt werden können.
  

• Ursachenanalyse
  Die Identifizierung der Grundursache von Non-Conformities ist entscheidend, um zukünftige Vorfälle zu verhindern. Techniken wie die Ishikawa-Analyse (oder Fischgrätendiagramm) können hilfreich sein, um die zugrunde liegenden Ursachen zu identifizieren.
  

• Korrekturmaßnahmen
  Sobald die Grundursache identifiziert wurde, ist es notwendig, Korrekturmaßnahmen zur Lösung des Problems zu implementieren. Dies kann die Neukalibrierung von Instrumenten, die Überprüfung von Verfahren oder weitere Schulungen des Personals umfassen.
  

• Vorbeugende Maßnahmen
  Zusätzlich zu Korrekturmaßnahmen ist es wichtig, vorbeugende Maßnahmen zu implementieren, um ein erneutes Auftreten von Non-Compliance zu verhindern. Dies könnte die Aktualisierung von Verfahren, Schulungen des Personals oder die Verbesserung von Prozessen umfassen.

• Aufzeichnungen und Dokumentation
  Die Führung detaillierter Aufzeichnungen über Non-Conformances, Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen ist entscheidend, um den Non-Conformance-Management-Prozess zu dokumentieren und die regulatorische Compliance nachzuweisen.
  

• Kontinuierliche Überwachung
  Schließlich ist es für Qualitätskontrolllabore unerlässlich, ein kontinuierliches Überwachungssystem einzurichten, um sicherzustellen, dass Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen wirksam waren und dass ähnliche Non-Conformities in Zukunft nicht auftreten

Die Rolle von LIMS im Non-Conformance-Management

Ein Labor-Informations- und Management-System (LIMS) ist ein Softwaretool, das eine wesentliche Rolle beim Management von Non-Conformances in Qualitätskontrolllaboren spielt. Hier sind einige Möglichkeiten, wie ein LIMS eine wertvolle Hilfe sein kann:

• Zentrales Register von Non-Conformities
  Ein LIMS ermöglicht es Laboren, alle erkannten Non-Conformities zentral zu registrieren. Dies umfasst die Dokumentation von Details wie Datum, Art der Non-Compliance, betroffene Analysen, Verantwortliche und relevante Verfahren. Ein zentrales Register erleichtert die Überwachung und Untersuchung von Non-Conformities im Zeitverlauf.
  

• Strukturierter Workflow
  Mit einem LIMS können Sie strukturierte Workflows für die Behandlung von Non-Conformances definieren. Dies stellt sicher, dass alle erforderlichen Schritte, von der Untersuchung über die Korrektur bis zur Vorbeugung, konsistent befolgt werden. Das System kann automatisch Aufgaben und Benachrichtigungen für die für jeden Schritt des Prozesses Verantwortlichen generieren.
  

• Trendanalyse und Berichterstattung
  Ein LIMS kann Berichte und Trendanalysen aus den erfassten Non-Conformance-Daten generieren. Dies hilft Laboren, wiederkehrende Probleme zu identifizieren und Maßnahmen zu ergreifen, um ihr erneutes Auftreten in der Zukunft zu verhindern. Die Datenanalysefähigkeit ist auch wertvoll für die Erfüllung regulatorischer Berichtsanforderungen.
  

• Integration mit anderen Systemen
  Ein LIMS kann mit anderen Laborsystemen wie Analyseinstrumenten und anderen Unternehmenssystemen integriert werden. Dies ermöglicht eine effizientere Datenerfassung und reduziert die Wahrscheinlichkeit von Eingabefehlern, was zur Verhinderung von Non-Conformances beiträgt.
  

• Nachverfolgbarkeit und Dokumentation
  Nachverfolgbarkeit ist entscheidend im Management von Non-Conformities. Ein LIMS kann helfen, alle Maßnahmen zu dokumentieren, die im Zusammenhang mit einer Non-Conformance ergriffen wurden, einschließlich Änderungen an Verfahren, Personalschulungen und Wirksamkeitsprüfungen. Dies ist entscheidend, um die Compliance mit Vorschriften nachzuweisen.

Fazit

Zusammenfassend ist das Management von Non-Conformances in Qualitätskontrolllaboren ein wesentlicher Bestandteil des Qualitätssicherungsprozesses. Durch effektives Identifizieren, Bewerten, Analysieren, Korrigieren und Verhindern von Non-Conformities können Labore die Integrität ihrer Ergebnisse aufrechterhalten und geltende Vorschriften einhalten, wodurch das Vertrauen ihrer Kunden und Geschäftspartner gewährleistet wird.

Ein LIMS spielt eine wesentliche Rolle für die Wirksamkeit dieses Prozesses, indem es eine zentralisierte Plattform für die Erfassung, Analyse, Behandlung und Prävention von Non-Conformities bietet. Bei ordnungsgemäßer Verwendung eines LIMS können Labore Qualität, Effizienz und Compliance verbessern und gleichzeitig die Integrität und Zuverlässigkeit analytischer Ergebnisse sicherstellen.

Daher ist die Investition in LIMS-Software eine strategische Entscheidung für Labore, die ihre Qualitätskontrollabläufe verbessern möchten.