Zehn grundlegende Schritte zur Erlangung der ISO/IEC-17025-Akkreditierung

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Die Zertifizierung nach ISO/IEC 17025 ist ein umfassender Prozess, der Engagement, Planung und sorgfältige Umsetzung durch das Labor erfordert. Dies sind die zehn grundlegenden Schritte, die ein Labor befolgen muss, um die Akkreditierung nach ISO/IEC 17025 zu erhalten:

1. Engagement der Leitung

Die Leitung der Organisation muss sich vollständig dem Zertifizierungsprozess nach ISO/IEC 17025 verpflichten. Dies umfasst die Bereitstellung angemessener Ressourcen, die Festlegung klarer Ziele, die effektive Kommunikation von Erwartungen an alle Teammitglieder sowie die aktive Teilnahme an den Phasen des Akkreditierungsprozesses.

2. Verständnis der Anforderungen der Norm

Es ist unerlässlich, dass das gesamte Laborteam, von der Leitung über die Analytiker bis zu den Praktikanten, die Anforderungen der ISO/IEC 17025 versteht und wie diese auf ihre spezifischen Abläufe angewendet werden. Dies umfasst eine sorgfältige Analyse jedes Abschnitts der Norm sowie die Identifizierung von Lücken zwischen den Anforderungen und den aktuellen Laborpraktiken. Wenn allen klar ist, warum, läuft der tägliche Laborprozess natürlich ab und entspricht den Anforderungen der Norm.

3. Erstbewertung

Vor Beginn des Zertifizierungsprozesses ziehen es viele Labore vor, eine Erstbewertung durchzuführen, um Verbesserungsbereiche zu identifizieren und einen Aktionsplan zu definieren. Diese Bewertung kann intern oder durch externe Fachberater durchgeführt werden. In dieser Phase müssen Sie ehrlich über den aktuellen Zustand des Labors sein, um alle Kontrollbedürfnisse zu erfassen, die implementiert werden müssen.

4. Entwicklung des Qualitätsverwaltungssystems

Basierend auf den Anforderungen der ISO/IEC 17025 muss das Labor ein robustes und umfassendes Qualitätsverwaltungssystem entwickeln und implementieren. Dies umfasst die Erstellung von Betriebsverfahren, Arbeitsanweisungen, Registrierungsformularen und anderen Dokumenten, die zur Dokumentation und Standardisierung der Laboraktivitäten erforderlich sind.

5. Umsetzung von Verbesserungen

Während dieses Prozesses muss das Labor die während der Erstbewertung und Entwicklung des Qualitätsverwaltungssystems identifizierten Verbesserungen umsetzen. Dies kann die Aktualisierung von Geräten, die Schulung von Personal, die Überprüfung von Verfahren sowie andere Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen umfassen.

6. Schulung und Bewusstsein

Alle Labormitarbeiter müssen ordnungsgemäß zu den Anforderungen der ISO/IEC 17025 und ihren Verantwortlichkeiten innerhalb des Qualitätsverwaltungssystems geschult werden. Das Bewusstsein für die Bedeutung der Compliance mit Laborverfahren und -richtlinien ist ebenfalls entscheidend.

7. Implementierung betrieblicher Kontrollen

Das Labor muss wirksame betriebliche Kontrollen implementieren, um die Genauigkeit, Zuverlässigkeit und Nachverfolgbarkeit seiner Analysen zu gewährleisten. Dies kann die Festlegung von Probenahme-Methoden, Prüfverfahren, Annahme- und Ablehnungskriterien sowie die ordnungsgemäße Kalibrierung und Wartung von Geräten umfassen. Derzeit entscheiden sich viele Labore für die Unterstützung durch spezialisierte Laborverwaltungssoftware.

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8. Vorbereitung auf das Zertifizierungsaudit

Vor dem Zertifizierungsaudit sollte das Labor interne Audits durchführen, um die Compliance mit den Anforderungen der ISO/IEC 17025 zu überprüfen und etwaige Nichtkonformitäten zu identifizieren, die behoben werden müssen. Das Labor muss außerdem die gesamte erforderliche Dokumentation vorbereiten und ein Team auswählen, das das Labor während des Audits vertritt.

9. Zertifizierungsaudit

Sobald das Labor bereit ist, können Sie ein Zertifizierungsaudit durch eine anerkannte Akkreditierungsstelle beantragen. Während des Audits überprüfen die Auditoren die Dokumentation des Labors, beobachten seine Abläufe und führen Interviews mit dem Personal durch, um die Compliance mit den Anforderungen der Norm zu bewerten.

10. Überwachung und kontinuierliche Verbesserung

Nach der Zertifizierung muss das Labor sein Qualitätsverwaltungssystem weiterhin überwachen und bewerten, um dessen Wirksamkeit und kontinuierliche Compliance mit den Anforderungen der ISO/IEC 17025 sicherzustellen. Dies umfasst die Durchführung regelmäßiger interner Audits, die Analyse von Leistungsdaten sowie die Umsetzung von Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen nach Bedarf.

Durch Befolgung dieser Schritte kann das Labor die Zertifizierung nach ISO/IEC 17025 erreichen und sein Engagement für Qualität, Zuverlässigkeit und technische Kompetenz bei seinen Test- und Kalibrierungsabläufen demonstrieren.

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