10 pasos fundamentales para obtener la acreditación ISO/IEC 17025

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Obtener la certificación ISO/IEC 17025 es un proceso completo que requiere compromiso, planificación y una ejecución meticulosa por parte del laboratorio. Estos son los 10 pasos fundamentales que debe seguir un laboratorio para obtener la acreditación en la ISO/IEC 17025:

1. Compromiso de gestión

La dirección de la organización debe estar totalmente comprometida con el proceso de certificación ISO/IEC 17025. Esto implica asignar los recursos adecuados, establecer objetivos claros, comunicar de manera efectiva las expectativas a todos los miembros del equipo y participar activamente en las etapas del proceso de acreditación.

2. Comprensión de los requisitos de la norma

Es imprescindible que todo el equipo del laboratorio, desde la dirección hasta los analistas y los pasantes, comprenda los requisitos de la norma ISO/IEC 17025 y cómo se aplican a sus operaciones específicas. Esto incluye un análisis cuidadoso de cada sección de la norma y la identificación de las brechas entre los requisitos y las prácticas de laboratorio actuales. Cuando todos tienen claro por qué, el proceso diario del laboratorio fluye de forma natural y se alinea con los requisitos de la norma.

3. Evaluación inicial

Antes de iniciar el proceso de certificación, muchos laboratorios prefieren realizar una evaluación inicial para identificar las áreas de mejora y definir un plan de acción. Esta evaluación puede llevarse a cabo internamente o mediante consultores expertos. En esta etapa, debe ser honesto acerca del estado actual del laboratorio para poder mapear todas las necesidades de control que deben implementarse.

4. Desarrollo del Sistema de Gestión de la Calidad

Según los requisitos de la norma ISO/IEC 17025, el laboratorio debe desarrollar e implementar un sistema de gestión de calidad sólido e integral. Esto implica la creación de procedimientos operativos, instrucciones de trabajo, formularios de registro y otros documentos necesarios para documentar y estandarizar las actividades del laboratorio.

5. Implementación de mejoras

Durante este proceso, el laboratorio debe implementar las mejoras identificadas durante la evaluación inicial y el desarrollo del sistema de gestión de la calidad. Esto puede implicar la actualización del equipo, la capacitación del personal, la revisión de los procedimientos y otras medidas correctivas y preventivas.

6. Formación y sensibilización

Todos los empleados del laboratorio deben estar debidamente capacitados sobre los requisitos de la norma ISO/IEC 17025 y sus responsabilidades dentro del sistema de gestión de la calidad. La conciencia de la importancia del cumplimiento de los procedimientos y políticas del laboratorio también es fundamental.

7. Implementación de controles operativos

El laboratorio debe implementar controles operativos efectivos para garantizar la precisión, confiabilidad y trazabilidad de sus análisis. Esto puede incluir el establecimiento de métodos de muestreo, procedimientos de prueba, criterios de aceptación y rechazo y la calibración y el mantenimiento adecuados del equipo. En la actualidad, muchos laboratorios optan por contar con el soporte de un software especializado para la gestión de laboratorios.

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8. Preparación para la auditoría de certificación

Antes de la auditoría de certificación, el laboratorio debe realizar auditorías internas para revisar el cumplimiento de los requisitos de la ISO/IEC 17025 e identificar cualquier no conformidad que deba abordarse. El laboratorio también debe preparar toda la documentación necesaria y elegir un equipo que represente al laboratorio durante la auditoría.

9. Auditoría de certificación

Una vez que el laboratorio esté listo, puede solicitar una auditoría de certificación por parte de un organismo acreditador reconocido. Durante la auditoría, los auditores revisarán la documentación del laboratorio, observarán sus operaciones y realizarán entrevistas con el personal para evaluar el cumplimiento de los requisitos de la norma.

10. Monitoreo y mejora continua

Tras la certificación, el laboratorio debe seguir supervisando y evaluando su sistema de gestión de la calidad para garantizar su eficacia y el cumplimiento continuo de los requisitos de la norma ISO/IEC 17025. Esto incluye la realización de auditorías internas periódicas, el análisis de los datos de rendimiento y la implementación de acciones correctivas y preventivas según sea necesario.

Al seguir estos pasos, el laboratorio puede obtener la certificación ISO/IEC 17025 y demostrar su compromiso con la calidad, la confiabilidad y la competencia técnica en sus operaciones de prueba y calibración.

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