Optimización de las buenas prácticas de fabricación (GMP) con el software LIMS

‍

Las buenas prácticas de fabricación (GMP) garantizan que los productos manufacturados, como alimentos, cosméticos, productos químicos y productos farmacéuticos, se produzcan y controlen de manera consistente de acuerdo con los estándares de calidad establecidos. En EE. LEE. EE. UU., la FDA hace cumplir estas normas. Las GMP son muy variadas y se aplican no solo a las pruebas, sino a todo el ciclo de vida de un producto, desde la fabricación y el procesamiento hasta el envasado.

Un sistema de gestión de la información de laboratorio (LIMS) desempeña un papel fundamental en el apoyo a las GMP principios a lo largo del ciclo de vida de un producto.

‍1. Optimice la gestión de muestras

La gestión adecuada de las muestras es una piedra angular de las GMP. Un LIMS automatiza el seguimiento de las muestras desde su recepción, pasando por las pruebas y hasta su eliminación, lo que garantiza que haya un registro claro y auditable. Esto no solo minimiza los errores humanos, sino que también mejora la trazabilidad y la responsabilidad de las muestras, lo cual es crucial para el cumplimiento. ‍

2. Procedimientos operativos estándar (SOP)

Un LIMS ayuda a estandarizar las pruebas al administrar los procedimientos operativos estándar (SOP) y garantizar que se sigan. Al automatizar los métodos y los flujos de trabajo, un LIMS garantiza que cada paso del proceso de prueba se ejecute de acuerdo con los protocolos predefinidos, lo cual es esencial para las GMP.

Confience eLIMS presenta una función de control de documentos que está diseñada para integrar documentos esenciales en cualquiera de las aplicaciones eLIMS de Confience. Algunos ejemplos pueden ser los procedimientos operativos estándar o la documentación sobre salud y seguridad, que normalmente se guarda como archivos de PC o incluso en papel. Los documentos pueden estar en cualquier formato: hojas de cálculo, archivos de procesador de textos o archivos html.

Los administradores de LIMS pueden asignar funciones, establecer privilegios y realizar un seguimiento de las competencias para garantizar que los usuarios solo realicen las tareas para las que están debidamente capacitados y autorizados, manteniendo las operaciones eficientes, seguras y compatibles.

3. Mejore la documentación y el mantenimiento de los registros

La documentación precisa es vital para el cumplimiento de las GMP. Los sistemas LIMS automatizan y protegen los procesos de registro, garantizando que todos los datos se capturen correctamente y se puedan recuperar fácilmente. Este mantenimiento de registros digitales ayuda a mantener una documentación coherente y sin errores, lo que puede ser crucial durante las auditorías.

Una vez que se haya registrado una muestra, se puede revisar su estado y todas las pruebas y documentos asociados. La muestra, la prueba y los resultados se incrementan automáticamente después de completar cualquier paso importante a lo largo de la vida útil de la muestra para realizar un seguimiento adecuado de su flujo de trabajo. El sistema también registra automáticamente la hora de inicio de sesión, la fecha y la identificación del usuario de la muestra. Durante el proceso de inicio de sesión y gestión de la muestra, se puede introducir información adicional, como el cliente, el número de proyecto, el número de lote, etc., que necesite el laboratorio. La información de los sistemas internos o externos también se puede recuperar e incluir en el registro de la muestra. Se proporcionan campos de texto libre para documentar comentarios especiales y observaciones generales, según sea necesario.

Confianza: eLIMS cumple con las leyes Regulación 21 CFR Parte 11 de la FDA requisito de firmas electrónicas. El módulo de firma electrónica proporciona una funcionalidad adicional que solicita una contraseña para la validación, aprobación y certificación de los datos. Estos registros electrónicos firmados contienen el nombre del firmante, la fecha y hora en que se ejecutó la firma y el propósito de la firma.

Confience eLIMS proporciona una aplicación completa de cadena de custodia (CoC) que permite a los usuarios configurar las páginas para incluir toda la información que se considere apropiada. Los usuarios también pueden adjuntar un número ilimitado de imágenes, documentos, hojas de cálculo, etc. El CoC garantiza que una muestra nunca quede fuera de la supervisión y el control directo de la parte responsable, lo cual es fundamental para cumplir con los principios de las buenas prácticas de fabricación.

Los registros de auditoría se pueden aplicar a cualquiera de las tablas de Confience eLIMS y registrarán cada cambio que se realice en uno o todos los registros del sistema campo por campo. El registro de auditoría registra qué se modificó, cuándo se hizo el cambio, quién lo hizo, por qué se modificó siempre que sea práctico hacerlo (el motivo de la modificación) y el valor anterior. El registro de auditoría garantiza el mantenimiento de la integridad de los datos y respalda la obtención de resultados defendibles, garantizando el cumplimiento de las GMP.

La agregación de archivos e imágenes es totalmente compatible con proyectos, muestras, pruebas/métodos y/o parámetros en los eLIMS de Confience mediante los iconos de la barra de herramientas. Los eLIMS de Confience permiten versionar documentos, hojas de trabajo y plantillas para garantizar el cumplimiento de los requisitos reglamentarios y de otro tipo. Solo los usuarios con permisos pueden actualizar o cambiar una versión y solo la versión más reciente está disponible para su prueba.

4. Control de calidad y validación

En un LIMS se pueden configurar una variedad de pasos del flujo de trabajo de revisión de datos, muestras, productos y solicitudes para garantizar la calidad e integridad de las muestras que analizan el laboratorio y garantizar que la información solo se divulgue cuando sea apropiado. En Confience eLIMS, las opciones estándar que se ofrecen son la validación de resultados, la validación de lotes analíticos, la aprobación de muestras, la aprobación de lotes de productos y la aprobación de solicitudes.

En la mayoría de los laboratorios, es una práctica estándar que los resultados se ingresen en el LIMS y sean revisados por un colega o supervisor, especialmente en campos regulados como los laboratorios ambientales, alimentarios, de fabricación y clínicos. Confidence eLIMS proporciona este nivel de revisión y registro de registros de auditoría de manera restringida en términos de seguridad.

El control de calidad se mejora aún más, ya que los eLIMS de Confience se pueden configurar para marcar los resultados que no cumplen con los estándares de calidad. Esta retroalimentación inmediata permite tomar medidas correctivas rápidas.

5. Capacitación y calificaciones del personal

La funcionalidad de capacitación y calificación de Confience eLIMS permite a las organizaciones mantener registros detallados de capacitación para todos los miembros del personal. En virtud de los cursos de capacitación a los que asisten, los miembros del personal obtienen calificaciones de manera coherente con los requisitos de mantenimiento de registros de GMP. Esta función también garantiza que los analistas puedan introducir los resultados únicamente de los procedimientos de prueba en los que se hayan formado satisfactoriamente.

6. Instalación y equipo

La forma más eficiente de introducir datos es mediante interconexión de instrumentos analíticos directamente al LIMS mediante el potente software Bridge de Confience. La interfaz de los instrumentos elimina los errores de transcripción y minimiza el tiempo que tarda el personal del laboratorio en introducir los resultados en el LIMS.

GMP exige que las organizaciones garanticen que los instrumentos y equipos estén calibrados, validados y mantenidos adecuadamente. Confidence eLIMS proporciona una función integrada que permite a los usuarios definir y monitorear de cerca cada uno de los instrumentos que se utilizan para analizar las muestras. Esta función proporciona un medio en línea para registrar todos los registros de mantenimiento de los instrumentos a fin de programar instantáneamente los eventos de mantenimiento y recuperar en línea los eventos pasados. Los instrumentos y equipos se pueden marcar como no disponibles cuando se debe realizar el mantenimiento o la calibración. Esto evita que se les asignen pruebas.

Además, la función también permite a los usuarios registrar los resultados de todas las muestras de calibración y control de calidad que se ejecutaron en cada instrumento para mantener los datos en línea y monitorear tanto el uso como el rendimiento. Se pueden presentar gráficos instantáneos de control de calidad de cada instrumento para ofrecer una ilustración gráfica y clara del rendimiento del instrumento, lo que permite al personal detectar tendencias y adoptar un papel proactivo a la hora de prevenir los problemas relacionados con los instrumentos.

7. Mejore los procesos de liberación de lotes

Un LIMS respalda los procesos eficientes de liberación de lotes al garantizar que se completen todas las pruebas necesarias y que los resultados cumplan con las especificaciones definidas.

Los eLIMS de Confience se pueden integrar con otros sistemas empresariales, como la planificación de recursos empresariales (ERP), lo que permite compartir datos de calidad en tiempo real y tomar decisiones más rápidas con respecto a la eliminación de un lote.

8. Preparación para la auditoría

Con un LIMS, la preparación para las auditorías se vuelve menos engorrosa. Dado que todos los datos y procesos se registran y se pueden rastrear dentro del sistema, la generación de informes de cumplimiento se puede realizar de forma rápida y precisa.

El LIMS sirve como un centro central para almacenar y acceder a datos clave, incluidos los registros de entrenamiento, los registros de calibración y mantenimiento de los instrumentos, los resultados de las pruebas de control de calidad y control de calidad y más. Con firmas electrónicas integradas y un registro de auditoría, garantiza una gestión de registros segura y fluida que es totalmente defendible. Esta preparación puede reducir significativamente el estrés y la carga de trabajo asociados con los preparativos de la auditoría.

9. Operaciones de escalado

A medida que crecen las operaciones de fabricación, mantener el cumplimiento de las GMP se vuelve más difícil. Confiance eLIMS permite la escalabilidad sin perder la integridad del cumplimiento. Está diseñado para administrar de manera eficiente el aumento del flujo de datos, la documentación más extensa y los flujos de trabajo más complejos.

Conclusión

La implementación de un LIMS en un entorno regulado por las buenas prácticas de fabricación es una medida estratégica que puede generar beneficios significativos en cuanto al cumplimiento, el control de calidad, la eficiencia y la escalabilidad operativa. A medida que las normativas se vuelven más estrictas y aumentan las expectativas de los consumidores, contar con un sistema sólido como el LIMS que respalde las prácticas de buenas prácticas de fabricación es esencial para los fabricantes que desean seguir siendo competitivos y cumplir con las normas en el mercado actual.

Al garantizar que cada parte del proceso de fabricación sea rastreada, documentada y controlada, un LIMS se convierte en una herramienta indispensable en el arsenal de los fabricantes modernos comprometidos con mantener los más altos estándares de calidad y cumplimiento. Ya sea que se trate de un laboratorio pequeño o de una planta de fabricación multinacional, la integración de un LIMS bien podría ser el eje en el que se base su excelencia operativa.